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資料３ 先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果の報告について（告示番号48）【報告事項】 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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ウロミテキ
同上
サン注
1 管（4mL）中メスナ 400 mg 20600AMZ01449 適応内
を含有
400mg
グラニセト
光 製 薬 株 1 バッグ(50mL)中、グラニ
ロン点滴静
式会社
注バッグ
22200AMX00598 適応内
セトロン塩酸塩として 3.35
mg(グラニセトロンとして
３mg/50mL
3.00 mg)を含有
「HK」
イメンド
小 野 薬 品 1 カプセル中、アプレピタ
カプセル
工 業 株 式 ント 125 mg を含有
125mg
会社
イメンド
同上
カプセル
1 カプセル中、アプレピタ
22100AMX02252 適応内
22100AMX02251 適応内
ント 80 mg を含有
80mg
【予定研究期間】
被験者登録期間：2 年間（2021 年 3 月 1 日～2023 年 2 月 28 日）
追 跡 期 間：移植後 1 年間
解 析 期 間：1 年間
研 究 実 施 期 間：4 年間（2021 年 3 月 1 日～2025 年 2 月 28 日）
【予定症例数】
24 例
【登録症例数】
３例（令和４年６月時点）
【継続の可否の評価に必要な症例数】
３例
【継続の可否の評価に必要な評価項目】
実施医療機関で、ATL に対する非血縁者間 PBSCT における PTCY の使用経験は
ないため、試験開始 3 例までは同療法の臨床使用経験がない医療機関でも先進
医療として申請可能な医療機関である臨床研究中核病院(国立がん研究センタ
ー中央病院と九州大学病院の 2 施設)で行う。3 例の初期安全性確認期間 30 日が
終了後、効果・安全性評価委員会による評価を経て先進医療技術審査部会へ報告
同上
サン注
1 管（4mL）中メスナ 400 mg 20600AMZ01449 適応内
を含有
400mg
グラニセト
光 製 薬 株 1 バッグ(50mL)中、グラニ
ロン点滴静
式会社
注バッグ
22200AMX00598 適応内
セトロン塩酸塩として 3.35
mg(グラニセトロンとして
３mg/50mL
3.00 mg)を含有
「HK」
イメンド
小 野 薬 品 1 カプセル中、アプレピタ
カプセル
工 業 株 式 ント 125 mg を含有
125mg
会社
イメンド
同上
カプセル
1 カプセル中、アプレピタ
22100AMX02252 適応内
22100AMX02251 適応内
ント 80 mg を含有
80mg
【予定研究期間】
被験者登録期間：2 年間（2021 年 3 月 1 日～2023 年 2 月 28 日）
追 跡 期 間：移植後 1 年間
解 析 期 間：1 年間
研 究 実 施 期 間：4 年間（2021 年 3 月 1 日～2025 年 2 月 28 日）
【予定症例数】
24 例
【登録症例数】
３例（令和４年６月時点）
【継続の可否の評価に必要な症例数】
３例
【継続の可否の評価に必要な評価項目】
実施医療機関で、ATL に対する非血縁者間 PBSCT における PTCY の使用経験は
ないため、試験開始 3 例までは同療法の臨床使用経験がない医療機関でも先進
医療として申請可能な医療機関である臨床研究中核病院(国立がん研究センタ
ー中央病院と九州大学病院の 2 施設)で行う。3 例の初期安全性確認期間 30 日が
終了後、効果・安全性評価委員会による評価を経て先進医療技術審査部会へ報告