を行い、本試験の継続に関して承認を得た後、他の実施予定医療機関に施設を拡
大し、4 例目以降の登録を再開することとされている。
【継続の可否に係る独立した委員会の審議結果】
研究代表医師の報告によると、3 例とも適格性に問題は無く、プロトコール治
療からの逸脱、急性 GVHD の発生は認めなかった。Grade 3 以上の有害事象およ
び感染症の発生については、第 3 例目において口腔粘膜炎(Grade 3)、下痢(Grade
3)が認められたが、どちらも同種造血幹細胞移植後早期に起こる比較的頻度の
高い有害事象であり、予期されるものであった。なお、本試験の初期安全性確認
期間以降ではあるが、第 2 例目は、移植前に既往があった中枢神経病変が移植
後 day29 に増悪と判断されたため、プロトコール治療中止となっている。中止
理由は移植後 100 日以内の原病の増悪であり、プロトコール治療に関連した有
害事象ではなかった。当該患者は移植前に行っていた化学療法に対する治療反
応性が良好であり、中枢神経病変も非常に良くコントロールされていたため、移
植後早期の増悪を事前に予測することは困難であったが、移植後の再発の多い
ATL においては原病の増悪は移植後早期であっても起こりうる現象であり、安全
性の観点から、4 例目以降の試験の継続について問題はないと考えているとのこ
とであった。
効果・安全性評価委員会での審議の結果、全員一致で、4 例目以降の本試験の
継続は可能であると判断された。
その結果を受けて、先進医療技術審査部会構成員（主担当および生物統計家）
によってご審議（メール稟議）いただいた結果、先進医療継続可との評価を得た
ため、新規症例登録が再開された（※）。
（※）第 59 回先進医療技術審査部会にて、評価に必要な数症例の試験結果および、その結
果について独立データモニタリング委員会等で審議された結果を、評価担当構成員（申請時
の主担当、副担当（生物統計担当））の先生方にご確認いただき、先進医療継続の可否につ
いてご評価（メール稟議）いただくこと、継続可となれば速やかに試験を再開してよいこと
とし、後日先進医療技術審査部会に報告することが了承されている。

以上