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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号20） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
関西医科大学附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B20
Ｓ－１内服投与並びにパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法
【適応症】
膵臓がん（遠隔転移しておらず、かつ、腹膜転移を伴うものに限る。）
【試験の概要】
他臓器に遠隔転移のない画像上局所進行膵癌に対して審査腹腔鏡検査もしくは
バイパス手術を行い、腹膜播種や腹腔洗浄（腹水）細胞診陽性を病理学的に診断
する。腹腔内投与ルート作成のために、腹壁ポートを留置する。試験群（90 名）
は、治療開始後 21 日間を 1 コースとし、S-1 は 80mg/m2 を 14 日間内服、7 日間
休薬。パクリタキセルは第 1, 8 日目に 50mg/m2 を経静脈投与、20mg/m2 を腹腔内
投与。1 週間休薬後コースを繰り返す。プロトコールを遵守して、治療を継続す
る。病勢悪化、重篤な有害事象、患者の希望などのあるときにはプロトコール治
療を中止もしくは終了する。試験期間中に根治切除が行われた場合、術後も当該
治療を継続する。
【実施期間】
被験者登録期間：2017 年 4 月～2025 年 11 月
追 跡 期 間：登録終了後から 1.5 年
研 究 実 施 期 間：2017 年 4 月～2027 年５月
【予定症例数】
180 症例（治療群 90 例、対照群 90 例）
【現在の登録状況】
73 症例（2022 年 6 月 1 日現在）
【申請医療機関】
関西医科大学附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B20
Ｓ－１内服投与並びにパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法
【適応症】
膵臓がん（遠隔転移しておらず、かつ、腹膜転移を伴うものに限る。）
【試験の概要】
他臓器に遠隔転移のない画像上局所進行膵癌に対して審査腹腔鏡検査もしくは
バイパス手術を行い、腹膜播種や腹腔洗浄（腹水）細胞診陽性を病理学的に診断
する。腹腔内投与ルート作成のために、腹壁ポートを留置する。試験群（90 名）
は、治療開始後 21 日間を 1 コースとし、S-1 は 80mg/m2 を 14 日間内服、7 日間
休薬。パクリタキセルは第 1, 8 日目に 50mg/m2 を経静脈投与、20mg/m2 を腹腔内
投与。1 週間休薬後コースを繰り返す。プロトコールを遵守して、治療を継続す
る。病勢悪化、重篤な有害事象、患者の希望などのあるときにはプロトコール治
療を中止もしくは終了する。試験期間中に根治切除が行われた場合、術後も当該
治療を継続する。
【実施期間】
被験者登録期間：2017 年 4 月～2025 年 11 月
追 跡 期 間：登録終了後から 1.5 年
研 究 実 施 期 間：2017 年 4 月～2027 年５月
【予定症例数】
180 症例（治療群 90 例、対照群 90 例）
【現在の登録状況】
73 症例（2022 年 6 月 1 日現在）