＜変更後＞
S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法 スケジュール表；
後観察期間、終了（中止）後→項目「胸部Ｘ線検査」：「削除」
ゲムシタビン＋アブラキサン併用療法 スケジュール表；
後観察期間、終了（中止）後→項目「胸部Ｘ線検査」：「削除」
３）研究実施体制、利益相反関係に関する更新
東京医科大学、広島大学、和歌山県立医科大学、大阪公立大学の研究実施体
制について更新を行った。また、研究分担医師の利益相反関係について更新を
行った。
【変更申請を行う理由】
１）本試験の主要評価項目は全生存期間としており、試験参加患者が重複がんに
より死亡した場合、治療効果の差が正しく評価できなくなることから、原則と
して、全生存期間に影響を及ぼし得る重複がんを有する患者は除外すること
としてきた。しかしながら、無病期間が 5 年以内の重複がんであっても、5 年
相対生存率が 95%以上という予後が極めて良好ながんが全生存期間に影響を
及ぼす可能性は小さいと考えられる。そのため原則として、
「がんの統計 2021」
に基づき、5 年相対生存率が 95%以上のがん（病期は UICC-TNM 第 7 版に基づ
く病理病期）は無病期間が 5 年以内であっても対象から除外しないこととし
た。
上記変更内容については、2022 年 4 月 9 日に開催された「膵癌腹膜転移治
療研究会 2022」に議題として取り上げ、効果安全評価委員会および参加施設
から同意・承認を得た。
２）観察・検査・調査項目およびその時期の訂正
スケジュール表では後観察期間、終了（中止）後に胸部 X 線検査を施行する
印「●」となっていたが、「8.4 試験治療中止時の検査・観察項目」には胸部
Ｘ線検査の記載はなかった。
試験は「8.4 試験治療中止時の検査・観察項目」にのっとって検査が行われ
ており、スケジュール表を訂正した。
３）研究実施体制、利益相反関係に関する更新に伴う記載整備を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会（CRB5180004）にて、
2022/6/2付承認済。
以上