する機関をいう。以下同じ。
）と協議するものとする。
② 分析前協議の実施
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析方法等について協議し、分析対象集団、比較
対照技術（比較対照品目を含む。
）及び分析に用いる臨床試験等の基本的な方針（以下「分析枠
組み」という。
）の案を策定する。
また、分析前協議では決定できず、分析中に協議が必要になると想定される事項を、あらか
じめ整理する。
③ 関係者への照会
国立保健医療科学院は、必要に応じて、費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家
に対し、分析のために必要な事項を照会することができる。
製造販売業者は、必要に応じて、国立保健医療科学院を通じて公的分析班及び費用対効果評
価専門組織の委員のうち臨床の専門家に対し、分析のために必要な事項を照会することができ
る。
④ 分析枠組みの決定
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内容並びに
分析中に協議が必要な事項を、費用対効果評価専門組織へ報告する。費用対効果評価専門組織
は、４（１）に規定する手続により、分析枠組み案の科学的妥当性を確認し、分析前協議の内
容等を勘案して、分析枠組みを決定する。
（２）製造販売業者による分析
① 分析の実施
製造販売業者は、対象品目について、
「中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分
析ガイドライン第２版」
（平成 31 年２月 20 日中央社会保険医療協議会総会了承）
（以下「ガイ
ドライン」という。
）及び分析枠組みに基づき対象品目を分析する。
② 分析中の協議
製造販売業者は、分析開始後に、分析に必要な事項を国立保健医療科学院と協議し、又は国
立保健医療科学院を通じて公的分析班及び費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門
家に対し、分析のために必要な事項を照会することができる。ただし、協議及び照会は、分析
開始後に得られた新たな知見を採用するか否かの判断等、科学的な観点から分析に必要な事項
に関するものでなければならない。国立保健医療科学院は分析中の協議及び照会の内容を、費
用対効果評価専門組織へ報告する。
③ 分析データ等の提出
製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、分析
方法、条件及び ICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。
）を含む分析結果のデー
タ（以下「分析データ等」という。
）を、原則として９か月以内に費用対効果評価専門組織に提
出しなければならない。
製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分
析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、
当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
製造販売業者が公的介護費及び生産性損失について国内のデータを集積し、分析した場合に
は、当該分析結果を費用対効果評価専門組織に報告することができる。費用対効果評価専門組
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