(4) メーカーの包装変更に起因するもの

包装変更の中にも様々な理由に起因するものがあり、以下の類型に沿った対応とす
ることが適当であり、モデル契約において外観上の変更を伴う包装変更について、当
事者間の協議について明確化することが適当である。

なお、 ①を除く②~て⑤の各類型においては、メーカーンノ卸間にあっては、外観上の
明らかな変更を伴う包装変更により商品の外観の同一性が失われた場合は、通常の商
取引に支障を来すこともあり得ることから、 返品事由に該当することもあると考えら
れる。他方、医療機関等ン卸間にあっては、患者への投与における使用単位の外観上
の明らかな変更を伴う包装変更により、患者への投与に支障が生じる可能性もあり得
ることから、 返品事由に該当することもあると考えられる。
①法令・当局からの指示に起因するもの

医薬品の安全性の確保のために包装を変更するものであり、シールや文書配布
等による包装の補正がなされない場合には、 現行のモデル契約の「下交」に該当
するものと考えられ、メーカーンノ卸間、医療機関等ン卸間ともに返品を認めるこ
とが適当である。 上
②流通管理上の要請に起因するもの
流通当事者間で解決すべきものであり、 通常は返品対象に該当するものではな
く、その返品について当事者間で協議することが適当である。
③環境への配慮等に起因するもの
流通当事者間で解決すべきものであり、 通常は返品対象に該当するものではな
く、その返品について当事者間で協議することが適当である。
④疾療安全の要請に起因するもの
医療安全の推進の観点からは、医療機関等へ速やかに情報提供されることや流
通現場の医薬品が早期に変更後のものに置き換わることが望ましいが、一律に返
品を認めることは適当ではないことから、その返品について当事者間で協議する
ことが適当である。
⑤営業戦略上のデザイン変更に起因するもの
メーカーの営業戦略に伴う費用負担の問題であって、それに起因する返品は、
営業戦略を原因として生じるものであると考えられる。 -
しかしながら、個々の変更内容や変更に至るまでの流通への対応 (市場在庫の
調整等) によっては、一律に返品を認めることは適当ではないことから、当事者
間で協議を行うこととし、その際には変更内容や変更に至るまでの対応を踏まえ
て対処することが望ましい。
(5) その他
〇 医業品は生命関連製品であり、その特性に即した流通過程における品質管理及び
安定供給の確保が必要であるが、上記 (4) ⑤の営業戦略に起因する包装変更は、

このような要請等に基づかないものであり、流通の効率性の観点を考慮して行うこ

とが望ましい。
〇 また、医薬品の品質保全又は資源の有効利用の観点からできるだけ返品を生じさ

せない取引を推進するために各流通当事者の努力が求められるが、やむを得ず発生

する返品に関しては、各流通当事者間でその発生事由及び返品に至った事情を踏ま
えて、上記3. 各類型の対応策を踏まえた協議を行い、 対処することが望ましい。