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○令和元年度先進医療技術の実績報告等について資料 先－２－２ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
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告示
番号
24
技術名
申請医療機関名
0件の理由
医療機関の今後の対応方針
腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイト
マイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与
国立研究開発法人国立国際 2017年2月に予定症例数の75例に達したため、それ以降の新規登録 これまでに実施した75症例に対して、5年間の追跡調査の期間に
の併用療法 腹膜偽粘液腫（画像検査により肝転移及びリンパ
医療研究センター病院
を終了しました。
入っておりますので、調査を継続中です。
節転移が認められないものであって、放射線治療を行っていな
いものに限る。）
29
周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法 非小細胞
大阪大学医学部附属病院
肺がん（CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。）
本試験の症例登録は、2015年9月1日からであり、現在の登録数は
335症例である。10施設で多施設共同研究を研究しているが、脳梗塞
発生による安全性検討の為の登録一時中断が2回（2016年7～8月、
2017年4～5月）あり、独立安全性モニタリング委員会での審議等を経
て実施計画書を改訂し、安全性を確保した上で再開したが、2017年7
月の弊院倫理審査委員会において、本試験における「SAEの倫理審
査委員会への報告遅延」等に対して審議がなされ、適切な体制の再
構築の策定まで、研究実施一時中断が決定された。その後、早期の 新たな被験者の組み入れは終了し、登録された335例についての
再開を目指し弊院未来医療開発部と連携を図り、研究責任医師およ 観察を引き続き行い、その結果を基に効果を評価することとする。
び研究関係者と共に体制整備に努めていた。研究再開に向けて協議
を重ねていたが、中断期間の長期化や統計学的な観点など諸事情を
検討した結果、今後の症例数集積及び当初の予定症例数への到達
が極めて難しい状況と判断せざるを得ないと判断し、現在の登録数
335例についての観察結果を基に効果を評価することに実施計画書を
変更し、2018年11月9日に認定臨床研究審査委員会（大阪大学臨床
研究審査委員会）にて承認された。
41
自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療 胸髄損傷（損傷後十二
月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺（米国脊髄損傷
大阪大学医学部附属病院
教会によるAISがAである患者に係るものに限る。）を呈するも
のに限る。）
2019年1月31日現在、目標症例数10症例に対して、本先進医療にお
ける登録数は4症例である。本先進医療への患者の問い合わせは月
1-2件ほどあるが、年齢、損傷部位、損傷部位の長さによって、適格
基準に合致する候補患者でなく、症例登録の主たる遅延原因として挙
げられる。
54
膵癌腹膜転移に対するS-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与
関西医科大学附属病院
併用療法
本試験の先進医療内容はジェネリック医薬品で構成されており、試験
遂行のための資金獲得が困難な状況です。2019年6月よりクラウド
試験開始準備中
ファンディングを利用した資金獲得を行っており、その目途が立ち、現
在臨床研究法に沿うべくプロトコル改訂中です。
67
腎悪性腫瘍手術により摘出された腎臓を用いた腎移植 末期
腎不全（慢性維持透析が困難なものに限る。）
2019年1月31日の告示を受けて、試験実施準備を進めていたが、同
年3月31日をもって研究責任医師が退職となった。以後、本技術の実
施が可能な実施責任医師の要件を満たした医師が不在であるため、
実施件数が0となった。
69
70
症例登録の推進のため、関連・協力施設での患者紹介のお願いや
学会発表等でのアナウンスを継続的に行っていく。現在登録待機
患者は0例であるが、4ヶ月に1例の登録を目指し、2021年3月には
目標症例数に到達すると見込み、登録期間を24か月間延長するこ
とを計画した。
（参考）
平成29年7月～平成30年6月
までの実績
（実施可能であるすべての医
療機関の実績）
0件
0件
2件
0件
実施責任医師の要件を医師の確保が急務である。
その具体的な活動として、当法人グループの医師対策チームが、
医師確保に奔走している。また、当法人グループ内に所属している
かつ、要件を満たす医師への本研究への参加を打診している。
-
薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激 国立研究開発法人国立精
療法
神・神経医療研究センター
ワークシート、電子登録システム、評価など体制を整え、機器への
平成31年3月1日に告示後、厳密な管理体制で開始すべく実施体制の
習熟トレーニングも併せて行い、先進医療が実施できるよう鋭意進
整備をしているため、リクルート開始としておりません。
めて参ります。
-
自己軟骨細胞シートによる軟骨再生治療 変形性膝関節症(軟
骨欠損を伴うものであって、高位脛骨骨切り術の適応となるも 東海大学医学部付属病院
のに限る。)
現在、再生医療等安全性確保法改定の対応により本臨床研究を開始
現在、対応中である。
していないため患者数は0である。
-
医療法人徳洲会 東京西徳
洲会病院
※「-」は昨年度未実
施の医療機関
3
番号
24
技術名
申請医療機関名
0件の理由
医療機関の今後の対応方針
腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイト
マイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与
国立研究開発法人国立国際 2017年2月に予定症例数の75例に達したため、それ以降の新規登録 これまでに実施した75症例に対して、5年間の追跡調査の期間に
の併用療法 腹膜偽粘液腫（画像検査により肝転移及びリンパ
医療研究センター病院
を終了しました。
入っておりますので、調査を継続中です。
節転移が認められないものであって、放射線治療を行っていな
いものに限る。）
29
周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法 非小細胞
大阪大学医学部附属病院
肺がん（CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。）
本試験の症例登録は、2015年9月1日からであり、現在の登録数は
335症例である。10施設で多施設共同研究を研究しているが、脳梗塞
発生による安全性検討の為の登録一時中断が2回（2016年7～8月、
2017年4～5月）あり、独立安全性モニタリング委員会での審議等を経
て実施計画書を改訂し、安全性を確保した上で再開したが、2017年7
月の弊院倫理審査委員会において、本試験における「SAEの倫理審
査委員会への報告遅延」等に対して審議がなされ、適切な体制の再
構築の策定まで、研究実施一時中断が決定された。その後、早期の 新たな被験者の組み入れは終了し、登録された335例についての
再開を目指し弊院未来医療開発部と連携を図り、研究責任医師およ 観察を引き続き行い、その結果を基に効果を評価することとする。
び研究関係者と共に体制整備に努めていた。研究再開に向けて協議
を重ねていたが、中断期間の長期化や統計学的な観点など諸事情を
検討した結果、今後の症例数集積及び当初の予定症例数への到達
が極めて難しい状況と判断せざるを得ないと判断し、現在の登録数
335例についての観察結果を基に効果を評価することに実施計画書を
変更し、2018年11月9日に認定臨床研究審査委員会（大阪大学臨床
研究審査委員会）にて承認された。
41
自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療 胸髄損傷（損傷後十二
月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺（米国脊髄損傷
大阪大学医学部附属病院
教会によるAISがAである患者に係るものに限る。）を呈するも
のに限る。）
2019年1月31日現在、目標症例数10症例に対して、本先進医療にお
ける登録数は4症例である。本先進医療への患者の問い合わせは月
1-2件ほどあるが、年齢、損傷部位、損傷部位の長さによって、適格
基準に合致する候補患者でなく、症例登録の主たる遅延原因として挙
げられる。
54
膵癌腹膜転移に対するS-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与
関西医科大学附属病院
併用療法
本試験の先進医療内容はジェネリック医薬品で構成されており、試験
遂行のための資金獲得が困難な状況です。2019年6月よりクラウド
試験開始準備中
ファンディングを利用した資金獲得を行っており、その目途が立ち、現
在臨床研究法に沿うべくプロトコル改訂中です。
67
腎悪性腫瘍手術により摘出された腎臓を用いた腎移植 末期
腎不全（慢性維持透析が困難なものに限る。）
2019年1月31日の告示を受けて、試験実施準備を進めていたが、同
年3月31日をもって研究責任医師が退職となった。以後、本技術の実
施が可能な実施責任医師の要件を満たした医師が不在であるため、
実施件数が0となった。
69
70
症例登録の推進のため、関連・協力施設での患者紹介のお願いや
学会発表等でのアナウンスを継続的に行っていく。現在登録待機
患者は0例であるが、4ヶ月に1例の登録を目指し、2021年3月には
目標症例数に到達すると見込み、登録期間を24か月間延長するこ
とを計画した。
（参考）
平成29年7月～平成30年6月
までの実績
（実施可能であるすべての医
療機関の実績）
0件
0件
2件
0件
実施責任医師の要件を医師の確保が急務である。
その具体的な活動として、当法人グループの医師対策チームが、
医師確保に奔走している。また、当法人グループ内に所属している
かつ、要件を満たす医師への本研究への参加を打診している。
-
薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激 国立研究開発法人国立精
療法
神・神経医療研究センター
ワークシート、電子登録システム、評価など体制を整え、機器への
平成31年3月1日に告示後、厳密な管理体制で開始すべく実施体制の
習熟トレーニングも併せて行い、先進医療が実施できるよう鋭意進
整備をしているため、リクルート開始としておりません。
めて参ります。
-
自己軟骨細胞シートによる軟骨再生治療 変形性膝関節症(軟
骨欠損を伴うものであって、高位脛骨骨切り術の適応となるも 東海大学医学部付属病院
のに限る。)
現在、再生医療等安全性確保法改定の対応により本臨床研究を開始
現在、対応中である。
していないため患者数は0である。
-
医療法人徳洲会 東京西徳
洲会病院
※「-」は昨年度未実
施の医療機関
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