中医協 総－３
３ ． 1 2 ． 2 2

中医協 費－１
３ ． 1 2 ． １

令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）
第１ 基本的な考え方
１ 2019 年の中央社会保険医療協議会での議論を踏まえて、費用対効果評価制
度においては、市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器
を評価の対象とし、評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、
いったん保険収載した上で価格調整に用いることとしている。2021 年 12 月
１日現在までに、28 品目が評価の対象となり、13 品目が評価を終了したと
ころであるが、これまでの２年間の運用において、様々な課題が明らかにな
っている。
２ 今回の改定においては、これまでの実績を踏まえて、より適切に制度を運
用する観点から、できるだけ速やかに評価結果を反映できるよう分析プロセ
スの見直しや分析体制の充実等に向けた対応を行うこととする。

第２ 具体的内容
１ 分析プロセス及び価格調整方法の在り方
費用対効果評価分析のプロセス及び価格調整の方法に係る対応については、
以下のとおりとする。
（１）分析プロセスの見直しについて
ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて
標準的な分析プロセス及び分析期間について、以下のとおり見直す。
○ 企業分析終了後、速やかに公的分析（企業分析の検証）を開始し、そ
の結果が出た段階で、専門組織（ⅱ）を開催する。
※ なお、分析に係る期間は、企業分析は９か月（270 日）以内、公的
分析は６か月（180 日）以内（企業分析の検証のみの場合は３か月（90
日）以内）とする。
○

専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能となる場合には、
その時点で総合的評価を実施し、専門組織（ⅲ）を開催しないこととす
ることができるものとする。
○ 企業からの不服意見を聴取する機会を確保するため、企業から不服
意見書が提出され、当該意見書に新たな論点があること等により、専門
組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、専門組織を開催し、不服
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