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再生医療等製品不具合報告 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
57
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，Ｂ細胞無形成
国内
1 情報提供
58
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
網膜静脈閉塞
国内
1 その他
59
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
60
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，ブドウ球菌性敗血症
国内
1 情報提供
61
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
62
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
国内
1 情報提供
63
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
出血
国内
1 情報提供
64
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
不整脈
国内
1 情報提供
65
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
異物混入
異物混入のおそれ
国内
1 その他
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
移植片の剥離・脱落
ング
なし
国内
2 情報提供
関節可動域低下
国内
1 情報提供
66
ヒト（自己）軟骨由来組織
67
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
68
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
関節拘縮
国内
4 情報提供
69
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
骨嚢腫
国内
1 その他
70
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ 創感染による移植片の消失（2回目移植：胸
ング
部）
術後創感染
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
再潰瘍化・再水疱化
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
再潰瘍化・再水疱化①，再潰瘍化・再水疱化②，再潰瘍化・再水疱化③
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
創感染
国内
2 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
創感染，再潰瘍化・再水疱化
国内
1 情報提供
創感染①，創感染②
国内
1 情報提供
71
72
73
74
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
75
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
76
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
脳症
国内
1 その他
77
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
皮膚潰瘍
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
肥厚性瘢痕，ケロイド瘢痕
国内
1 その他
母斑の再発
国内
1 情報提供
78
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
79
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
80
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV感染症
国内
1 情報提供
81
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV抗原血症
国内
1 情報提供
82
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
EBウイルス関連リンパ増殖性疾患
国内
1 その他
83
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
T-Bill値の上昇
国内
1 情報提供
84
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
TMA
国内
1 情報提供
3 / 6
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
57
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，Ｂ細胞無形成
国内
1 情報提供
58
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
網膜静脈閉塞
国内
1 その他
59
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
60
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，ブドウ球菌性敗血症
国内
1 情報提供
61
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
62
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
国内
1 情報提供
63
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
出血
国内
1 情報提供
64
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
不整脈
国内
1 情報提供
65
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
異物混入
異物混入のおそれ
国内
1 その他
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
移植片の剥離・脱落
ング
なし
国内
2 情報提供
関節可動域低下
国内
1 情報提供
66
ヒト（自己）軟骨由来組織
67
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
68
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
関節拘縮
国内
4 情報提供
69
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
骨嚢腫
国内
1 その他
70
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ 創感染による移植片の消失（2回目移植：胸
ング
部）
術後創感染
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
再潰瘍化・再水疱化
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
再潰瘍化・再水疱化①，再潰瘍化・再水疱化②，再潰瘍化・再水疱化③
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
創感染
国内
2 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
創感染，再潰瘍化・再水疱化
国内
1 情報提供
創感染①，創感染②
国内
1 情報提供
71
72
73
74
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
75
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
76
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
脳症
国内
1 その他
77
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
皮膚潰瘍
国内
1 情報提供
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
肥厚性瘢痕，ケロイド瘢痕
国内
1 その他
母斑の再発
国内
1 情報提供
78
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
79
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
不明
ング
80
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV感染症
国内
1 情報提供
81
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV抗原血症
国内
1 情報提供
82
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
EBウイルス関連リンパ増殖性疾患
国内
1 その他
83
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
T-Bill値の上昇
国内
1 情報提供
84
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
TMA
国内
1 情報提供
3 / 6