令和４年７月２９日
福 祉 保 健 局

医療機器自主回収のお知らせ
植込み型心臓ペースメーカ

都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカを自主回収する旨、医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医
療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。
１ 概要
アボットメディカルジャパン合同会社（港区）は、同社が製造販売した「アシュリ
ティＭＲＩ」及び「ゼネックスＭＲＩ」について、海外製造元から、部品の製造工程
の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性があるとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品を自主回収することを決定し、令和４年７月２８日、東
京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
２ 自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販
売
名 （１）アシュリティＭＲＩ
（２）ゼネックスＭＲＩ
イ 一 般 的 名 称 植込み型心臓ペースメーカ
ウ 回 収 対 象 数 量 １２,２７３台
エ 製 造 番 号 事業者プレス資料参照
オ 輸入先製造業者 St. Jude Medical Operations（M）Sdn Bhd
（マレーシア）
カ 出 荷 時 期 令和２年５月１２日から令和４年５月３０日まで
キ 用
途
等 本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓の
リズムを補正する事を目的として機能する植込み型心臓
ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定
の使用条件下でＭＲＩ検査を実施できる、MR Conditional
ペースメーカである。
(2) 納 入 施 設 数 医療機関１,２６５施設（内、都内医療機関は１０６施設）
(3) 回 収 分 類 クラスⅠ
３ 製造販売業者の名称及び所在地
名
称 アボットメディカルジャパン合同会社
（代表社員 アボットジャパン合同会社 職務執行者 ブライアン・モットーラ）
所 在 地 東京都港区東新橋１－５－２ 汐留シティセンター

〔問合せ先〕
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514
Eメール S0000607@section.metro.tokyo.jp