アップを実施いただくことといたしました。なお、現在市場に流通し、今後新たに植え込まれる製
品においては当該事象が発生する可能性はございません。
4.

危惧される具体的な健康被害

これまでに全世界で、この問題の影響を受ける可能性のある約 83,000 台の特定のシリアル番号
の製品から、128 件の苦情が報告されています。報告された臨床上の影響には、ペーシング喪
失、電池寿命の減少、バックアップモードへの移行および/またはテレメトリ/通信の喪失等があり
ます。なお、本事象の発生率は低く、全世界においても本事象により患者さんに重篤な健康被害
を与えたという報告はありません。また国内にて本事象に関連した報告はありません。
しかしながら、当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことか
ら、標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップや遠隔モニタリングシス
テムを用いたフォローアップを継続いただき、測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期
しない変化を含むデバイス機能への影響について確認いただくことを医師へお願いすることとい
たしました。また、遠隔モニタリングシステムをご使用の患者さんについては EPI（電気的パフォー
マンス指標）を含めたアラートのモニタリングを行うことが可能です。
5.

回収開始年月日 令和 4 年 7 月 28 日

6.

効能・効果又は用途等

本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的として機能
する植込み型心臓ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定の使用条件下で
MRI 検査を実施できる、MR Conditional ペースメーカである。
7.

その他

これまでの本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植
込まれた患者さんに対するフォローアップをお願いしております。
8.

本件についてのお問い合わせ先

【医療関係者・患者さん・患者さんご家族】
弊社営業担当者又はフリーダイヤル 0800-100-1055（平日 10:00～17:00、夜間休日は医療機
関向け時間外窓口にて受付）までお問い合わせください。

2