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乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27201.html |
| 出典情報 | 乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について（8／2）《厚生労働省》 |
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※※2022年８月改訂
（第19版）
※2022年６月改訂
B50106D
ウイルスワクチン類
日本薬局方
生物由来製品
劇
薬
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋に
より使用すること
日本標準商品分類番号
876313
生物学的製剤基準
乾燥細胞培養痘そうワクチン
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」
Freeze-dried Smallpox Vaccine Prepared in Cell Culture LC16“KMB”
※※
貯
法：遮光して、－20℃以下に保存
（【取扱い上の注意】
参照）
※有効期間：検定合格日から10年
（最終有効年月日は外箱等に表示）
番
収
開
追
号
載
始
加
15500EZZ00960
適用外
2004年１月
2022年８月
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで溶
解し、通常、二叉針を用いた多刺法により皮膚に接種する。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合に
は、接種を行ってはならない。
(1)明らかな発熱を呈している者
(2)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
(3)本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあ
ることが明らかな者
(4)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫
抑制をきたす治療を受けている者（「相互作用」
の項参照）
(5)妊娠していることが明らかな者
(6)まん延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害
をきたすおそれのある者
(7)上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な
状態にある者
用法・用量に関連する接種上の注意
(1)他の生ワクチン（注射剤）
との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、
27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
（「相互作用」
の項参照）
(2)同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に
接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合
して接種してはならない）
。
【接種上の注意】
【製法の概要及び組成・性状】
1．製法の概要
本剤は、生ワクチニアウイルス（LC16m8株）を伝染性の疾患
に感染していない初代ウサギ腎臓細胞で増殖させ得たウイル
ス液を希釈し、安定剤を加えて分注した後、凍結乾燥したも
のである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシ
の乳由来成分（ラクトアルブミン、カゼイン）、ブタ由来成分
（トリプシン、ペプトン、酵素）
を使用している。
2．組 成
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで
溶解した液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
成
分
分
量
有 効 生ワクチニアウイルス
7
2.5×10 PFU以上
成 分 （LC16m8株）
D-ソルビトール
５w/v％
ペプトン
５w/v％
フェノールレッド
0.002w/v％以下
添加物 ゼラチン
0.15w/v％以下
199培地
残量
pH調節剤
適量
濃グリセリン
20vol%
原液製造工程で使用される注射用ストレプトマイシン硫酸塩
及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩をそれぞれ100μg（力
価）
以下、12.5μg
（力価）
以下の分量で含有する。
3．製剤の性状
本剤は、生ワクチニアウイルス（LC16m8株）を含む帯黄色の
乾燥製剤である。添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して
帯黄色又は帯赤色の澄明又は微濁した液剤となる。
※※
【効能・効果】
認
価
売
能
※※
【用法・用量】
【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】
痘そう及びサル痘の予防
承
薬
販
効
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重
に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な
説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
(1)ゼ ラ チ ン 含 有 製 剤 又 は ゼ ラ チ ン 含 有 の 食 品 に 対 し て 、
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮
腫、喉頭浮腫等）
等の過敏症の既往歴のある者
(2)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
(3)予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性
発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
(4)過去にけいれんの既往のある者
(5)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
(6)本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
2．重要な基本的注意
(1)本剤は、
「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠
して使用すること。
(2)被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視
診、聴診等）
によって健康状態を調べること。
(3)本剤は原液に由来するゼラチンを含有している（0.15w/v％
以下）。ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナ
フィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）
があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接
種後は観察を十分に行うこと。
(4)本剤は添加物としてストレプトマイシンを含有しているた
め、同成分に感受性を有する者においては、過敏症を引き
起こす可能性がある。接種後は観察を十分に行い、症状が
あらわれた場合には適切な処置を行うこと。
※※(5)被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、
局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん、重
篤な皮膚症状等の異常な症状を呈した場合には速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
―1―
（第19版）
※2022年６月改訂
B50106D
ウイルスワクチン類
日本薬局方
生物由来製品
劇
薬
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋に
より使用すること
日本標準商品分類番号
876313
生物学的製剤基準
乾燥細胞培養痘そうワクチン
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」
Freeze-dried Smallpox Vaccine Prepared in Cell Culture LC16“KMB”
※※
貯
法：遮光して、－20℃以下に保存
（【取扱い上の注意】
参照）
※有効期間：検定合格日から10年
（最終有効年月日は外箱等に表示）
番
収
開
追
号
載
始
加
15500EZZ00960
適用外
2004年１月
2022年８月
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで溶
解し、通常、二叉針を用いた多刺法により皮膚に接種する。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合に
は、接種を行ってはならない。
(1)明らかな発熱を呈している者
(2)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
(3)本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあ
ることが明らかな者
(4)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫
抑制をきたす治療を受けている者（「相互作用」
の項参照）
(5)妊娠していることが明らかな者
(6)まん延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害
をきたすおそれのある者
(7)上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な
状態にある者
用法・用量に関連する接種上の注意
(1)他の生ワクチン（注射剤）
との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、
27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
（「相互作用」
の項参照）
(2)同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に
接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合
して接種してはならない）
。
【接種上の注意】
【製法の概要及び組成・性状】
1．製法の概要
本剤は、生ワクチニアウイルス（LC16m8株）を伝染性の疾患
に感染していない初代ウサギ腎臓細胞で増殖させ得たウイル
ス液を希釈し、安定剤を加えて分注した後、凍結乾燥したも
のである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシ
の乳由来成分（ラクトアルブミン、カゼイン）、ブタ由来成分
（トリプシン、ペプトン、酵素）
を使用している。
2．組 成
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで
溶解した液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
成
分
分
量
有 効 生ワクチニアウイルス
7
2.5×10 PFU以上
成 分 （LC16m8株）
D-ソルビトール
５w/v％
ペプトン
５w/v％
フェノールレッド
0.002w/v％以下
添加物 ゼラチン
0.15w/v％以下
199培地
残量
pH調節剤
適量
濃グリセリン
20vol%
原液製造工程で使用される注射用ストレプトマイシン硫酸塩
及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩をそれぞれ100μg（力
価）
以下、12.5μg
（力価）
以下の分量で含有する。
3．製剤の性状
本剤は、生ワクチニアウイルス（LC16m8株）を含む帯黄色の
乾燥製剤である。添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して
帯黄色又は帯赤色の澄明又は微濁した液剤となる。
※※
【効能・効果】
認
価
売
能
※※
【用法・用量】
【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】
痘そう及びサル痘の予防
承
薬
販
効
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重
に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な
説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
(1)ゼ ラ チ ン 含 有 製 剤 又 は ゼ ラ チ ン 含 有 の 食 品 に 対 し て 、
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮
腫、喉頭浮腫等）
等の過敏症の既往歴のある者
(2)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
(3)予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性
発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
(4)過去にけいれんの既往のある者
(5)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
(6)本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
2．重要な基本的注意
(1)本剤は、
「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠
して使用すること。
(2)被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視
診、聴診等）
によって健康状態を調べること。
(3)本剤は原液に由来するゼラチンを含有している（0.15w/v％
以下）。ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナ
フィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）
があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接
種後は観察を十分に行うこと。
(4)本剤は添加物としてストレプトマイシンを含有しているた
め、同成分に感受性を有する者においては、過敏症を引き
起こす可能性がある。接種後は観察を十分に行い、症状が
あらわれた場合には適切な処置を行うこと。
※※(5)被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、
局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん、重
篤な皮膚症状等の異常な症状を呈した場合には速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
―1―