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乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27201.html |
| 出典情報 | 乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について（8／2）《厚生労働省》 |
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※※
【薬効薬理】
痘そうウイルス及びサル痘ウイルスは、患者の飛沫により経
気道的に感染又は患者の皮膚病変や体液への接触により感染し、
局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器
官に運ばれ、発症すると考えられている。予め本剤の接種によ
り痘そうウイルス及びサル痘ウイルスに対する液性免疫及び細
胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制
され発症は阻止される５）～９）。
カニクイザルにそれぞれ2.5×105 PFU/例の本剤（14例）又は陰
性対照としてPBS（６例）が二叉針を用いて単回経皮接種され、接
種60日後、５×107 PFU/例のサル痘ウイルスZaire 79株が静脈内
投与された。サル痘ウイルスの静脈内投与後、陰性対照群では
全身に多数の皮膚病変が認められ、サル痘ウイルス投与後12日
までに全ての動物が死亡又は安楽殺された一方、本剤群ではサ
ル痘ウイルス投与後12日までに痂皮が形成され、死亡例は認め
られなかった６）。
【取扱い上の注意】
1．保存時
(1)－35℃以上－20℃以下に保存すること。ゴム栓の劣化、破
損等の可能性があるので、－35℃以下には保存しないこと。
(2)本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、
溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。
(3)溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2．接種前
溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異
常を認めたものは使用しないこと。
3．接種時
(1)本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに
使用する。
(2)本剤は添加物としてチメロサール（保存剤）を含有してない
ので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次
回の接種に用いることなく、必ず廃棄すること。
※※
【承認条件】
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
【包
装】
瓶入 50人分：１本
溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mL：１本添付
※※
【主要文献】
1)厚生労働省健康局結核感染症課：天然痘対応指針（第５版），
84-85，平成16年5月14日
2)山口正義ら：厚生省特別研究，臨床とウイルス３(3)，5363，1975
3)倉根一郎ら：細胞培養弱毒生痘そうワクチンの安全性、有効
性及び生産性に関する研究 平成22年度総括・
分担研究報告書，35-38，平成22年度
4)WHO. Vaccines and immunization for monkeypox: Interim
guidance, 14 June 2022
5)国立予防衛生研究所学友会編：改訂２版日本のワクチン，126，1977
6)Gordon SN, et al.:J Infect Dis. 2011;203(8):1043-1053.
7)Saijo M, et al.:J Virol. 2006;80(11):5179-5188.
8)Iizuka I, et al.:Jpn J Infect Dis. 2017;70(4):408-415.
9)Kennedy JS, et al.:J Infect Dis. 2011;204(9):13951402.
【文献請求先】
ＫＭバイオロジクス株式会社 くすり相談窓口
〒860-8568 熊本市北区大窪一丁目６番１号
ぱ0120-345-724
―3―
(300161)22G-006
【薬効薬理】
痘そうウイルス及びサル痘ウイルスは、患者の飛沫により経
気道的に感染又は患者の皮膚病変や体液への接触により感染し、
局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器
官に運ばれ、発症すると考えられている。予め本剤の接種によ
り痘そうウイルス及びサル痘ウイルスに対する液性免疫及び細
胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制
され発症は阻止される５）～９）。
カニクイザルにそれぞれ2.5×105 PFU/例の本剤（14例）又は陰
性対照としてPBS（６例）が二叉針を用いて単回経皮接種され、接
種60日後、５×107 PFU/例のサル痘ウイルスZaire 79株が静脈内
投与された。サル痘ウイルスの静脈内投与後、陰性対照群では
全身に多数の皮膚病変が認められ、サル痘ウイルス投与後12日
までに全ての動物が死亡又は安楽殺された一方、本剤群ではサ
ル痘ウイルス投与後12日までに痂皮が形成され、死亡例は認め
られなかった６）。
【取扱い上の注意】
1．保存時
(1)－35℃以上－20℃以下に保存すること。ゴム栓の劣化、破
損等の可能性があるので、－35℃以下には保存しないこと。
(2)本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、
溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。
(3)溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2．接種前
溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異
常を認めたものは使用しないこと。
3．接種時
(1)本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに
使用する。
(2)本剤は添加物としてチメロサール（保存剤）を含有してない
ので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次
回の接種に用いることなく、必ず廃棄すること。
※※
【承認条件】
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
【包
装】
瓶入 50人分：１本
溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mL：１本添付
※※
【主要文献】
1)厚生労働省健康局結核感染症課：天然痘対応指針（第５版），
84-85，平成16年5月14日
2)山口正義ら：厚生省特別研究，臨床とウイルス３(3)，5363，1975
3)倉根一郎ら：細胞培養弱毒生痘そうワクチンの安全性、有効
性及び生産性に関する研究 平成22年度総括・
分担研究報告書，35-38，平成22年度
4)WHO. Vaccines and immunization for monkeypox: Interim
guidance, 14 June 2022
5)国立予防衛生研究所学友会編：改訂２版日本のワクチン，126，1977
6)Gordon SN, et al.:J Infect Dis. 2011;203(8):1043-1053.
7)Saijo M, et al.:J Virol. 2006;80(11):5179-5188.
8)Iizuka I, et al.:Jpn J Infect Dis. 2017;70(4):408-415.
9)Kennedy JS, et al.:J Infect Dis. 2011;204(9):13951402.
【文献請求先】
ＫＭバイオロジクス株式会社 くすり相談窓口
〒860-8568 熊本市北区大窪一丁目６番１号
ぱ0120-345-724
―3―
(300161)22G-006