③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
（血液成分分離キット 58331003 として高度管理医療機器の承認を得ている BioCUE
システムを用いて、既承認内容での遠心力を利用して患者から採取した骨髄液より濃
縮骨髄液を作製し注入する。）

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
骨髄液濃縮チューブは、GPSIII 遠心分離機を用いて血液や血液と骨髄の混合物から血漿と血小板
濃縮物を調整する医療機器として、2010 年に FDA で承認されている。
PerFuse 注入用デバイスディスポーザブルセットは、骨移植片材料を整形外科手術部位に注入す
る、もしくは骨移植片材料と血液、骨髄等との混合を容易にする医療機器として、2014 年に FDA

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