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○新規技術（８月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）別紙１ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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で承認されている。
骨髄液濃縮チューブ：510(k) Number BK100027（2010 年 5 月 26 日認可）
Indication For Use: The BioCue Platelet Concentration System is designed to be used in
the clinical laboratory or intraoperatively at the point of care for the safe and rapid
preparation of platelet poor plasma and platelet concentrate (platelet-rich plasma or
PRP) from a small sample of blood and bone marrow mixture. The plasma and concentrated
platelets produced can be used for diagnostic tests. Additionally, the platelet rich
plasma (PRP) can be mixed with autograft and/or allograft bone prior to application to
an orthopedic site.
使用目的、効能又は効果：
BioCue 血小板濃縮システムは、臨床検査室または手術中に、少量の血液や血液と骨髄の混合物か
ら血漿と血小板濃縮物（多血小板血漿または PRP）を安全かつ迅速に調製するために使用するよう
に設計されています。生成された血漿および濃縮血小板は、診断テストに使用できます。さらに、
多血小板血漿（PRP）は、整形外科部位に投与する前に、自家移植および/または同種移植片の骨
と混合することができます。
PerFuse 注入用デバイス：510(k) Number K141762（2014 年 8 月 27 日認可）
Indication For Use: The PerFuse Percutaneous Decompression System is intended to be
used for the delivery of allograft, autograft, or synthetic bone graft material to an
orthopedic surgical site. In addition, it is designed to facilitate mixing and premixing of bone graft material with I.V. fluids, blood, plasma concentrate, plateletrich plasma, bone marrow or other specified blood components deemed necessary by the
clinical use requirements.
使用目的、効能又は効果：
PerFuse Percutaneous Decompression System は、自家移植、同種移植、または合成骨移植片材料
を整形外科手術部位に注入するために使用することを目的としています。さらに、骨移植片材料
と I.V. 体液、血液、血漿濃縮物、多血小板血漿、骨髄、または臨床使用要件によって必要と見な
されるその他の特定の血液成分との混合および予備混合を容易にするように設計されています。
欧州での薬事承認の状況
骨髄液濃縮チューブは、GPSIII 遠心分離機を用いて骨髄液から濃縮骨髄液（cBMA）を調整する医
療機器として、2017 年に自己認証を行っている。
PerFuse 注入用デバイスディスポーザブルセットは、米国と同じ使用目的で 2014 年に自己認証を
行っている。
骨髄液濃縮チューブ：自己認証（2007 年 8 月 28 日）
Indication For Use：The BioCUE and BioCUE Mini Concentration Systems including ACD-A are
designed to be used for the safe and rapid preparation of autologous concentrated bone
marrow aspirate (cBMA) from a small sample of bone marrow aspirate at the patient’s
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骨髄液濃縮チューブ：510(k) Number BK100027（2010 年 5 月 26 日認可）
Indication For Use: The BioCue Platelet Concentration System is designed to be used in
the clinical laboratory or intraoperatively at the point of care for the safe and rapid
preparation of platelet poor plasma and platelet concentrate (platelet-rich plasma or
PRP) from a small sample of blood and bone marrow mixture. The plasma and concentrated
platelets produced can be used for diagnostic tests. Additionally, the platelet rich
plasma (PRP) can be mixed with autograft and/or allograft bone prior to application to
an orthopedic site.
使用目的、効能又は効果：
BioCue 血小板濃縮システムは、臨床検査室または手術中に、少量の血液や血液と骨髄の混合物か
ら血漿と血小板濃縮物（多血小板血漿または PRP）を安全かつ迅速に調製するために使用するよう
に設計されています。生成された血漿および濃縮血小板は、診断テストに使用できます。さらに、
多血小板血漿（PRP）は、整形外科部位に投与する前に、自家移植および/または同種移植片の骨
と混合することができます。
PerFuse 注入用デバイス：510(k) Number K141762（2014 年 8 月 27 日認可）
Indication For Use: The PerFuse Percutaneous Decompression System is intended to be
used for the delivery of allograft, autograft, or synthetic bone graft material to an
orthopedic surgical site. In addition, it is designed to facilitate mixing and premixing of bone graft material with I.V. fluids, blood, plasma concentrate, plateletrich plasma, bone marrow or other specified blood components deemed necessary by the
clinical use requirements.
使用目的、効能又は効果：
PerFuse Percutaneous Decompression System は、自家移植、同種移植、または合成骨移植片材料
を整形外科手術部位に注入するために使用することを目的としています。さらに、骨移植片材料
と I.V. 体液、血液、血漿濃縮物、多血小板血漿、骨髄、または臨床使用要件によって必要と見な
されるその他の特定の血液成分との混合および予備混合を容易にするように設計されています。
欧州での薬事承認の状況
骨髄液濃縮チューブは、GPSIII 遠心分離機を用いて骨髄液から濃縮骨髄液（cBMA）を調整する医
療機器として、2017 年に自己認証を行っている。
PerFuse 注入用デバイスディスポーザブルセットは、米国と同じ使用目的で 2014 年に自己認証を
行っている。
骨髄液濃縮チューブ：自己認証（2007 年 8 月 28 日）
Indication For Use：The BioCUE and BioCUE Mini Concentration Systems including ACD-A are
designed to be used for the safe and rapid preparation of autologous concentrated bone
marrow aspirate (cBMA) from a small sample of bone marrow aspirate at the patient’s
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