先ー３
４．８．４
令和４年７月 14 日

「ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法（告示旧25）」の総
括報告書に関する評価について

先進医療技術審査部会
座長 山口

俊晴

横浜市立市民病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査部会で
評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
適応症等：
進行再発非小細胞肺がん（ステージがIIIB期、IIIC期若しくはIV期又は術後に再発し
たものであって、化学療法が行われたものに限る。）
医療技術の概要：
従来はプラチナ製剤を含む治療後の非小細胞肺癌再発例に対する標準治療はドセタキ
セルであった。しかし、近年、プラチナ製剤を含む化学療法無効又は奏効後に再発した
非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅲ相試験が報告されている。その結果か
ら、プラチナ製剤を含む治療後の不応ないし再発例に対する非小細胞癌の化学療法とし
て、従来のドセタキセルに代わって、ニボルマブが標準治療として確立された。本研究
は、試験治療B群（ニボルマブ＋ドセタキセル併用療法）の有用性を標準治療A群（ニボ
ルマブ単剤療法）との比較にて検討する。
【第Ⅱ相部分】
主要評価項目：
6ヶ月無増悪生存割合、Grade 3以上肺臓炎発生割合（12週以内）
副次評価項目：
奏効割合、有害事象発生割合
【第Ⅲ相部分】
主要評価項目：
全生存期間
副次評価項目：
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
臨床研究登録ID : UMIN000021813
jRCTs031180331
医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］

1