たものはA群における肺臓炎1例1件、B群における心筋炎1例1件（本症例は重症筋無力症、
筋炎、肝機能障害を伴っており、いずれの事象も治療との因果関係ありと判定されてい
る）であった。
いずれも添付文書の記載から想定可能な副作用であったが、標準治療であるA群のニボ
ルマブ単剤療法に比して、試験治療であるB群のニボルマブ＋ドセタキセル併用療法で、
主な有害事象・重篤な有害事象・免疫関連副作用等の頻度は増加しており、また、有害
事象によりプロトコール治療が継続不可となった割合は、A群9.4%、B群39.1%であった。
［総括］
第Ⅲ相試験においてもニボルマブとドセタキセルの併用による有効性及び安全性が確
認された。全生存期間、無増悪生存期間及び奏効割合は、ドセタキセルの併用効果によ
り有意に改善したと思われた。有害事象の内容は想定の範囲内に留まっていたが、頻度
は増加している。
本研究では当初、350例を目標症例数として設定していた。しかし、2018年末から本邦
で初回治療に免疫チェックポイント阻害薬が使用されるようになったことに伴い、益々2
次治療として免疫チェックポイント阻害薬が適格となる患者は減少するものと考えられ
たことにより、本研究への登録が大幅に減少した。効果・安全性評価委員会により早期
登録中止を勧告され、131例にて登録終了となった。したがって、本第Ⅲ相試験は試験計
画時に想定していたより小規模となっており、限定的なものとなっている。しかし、現
在のニボルマブの承認要件ではドセタキセルとの併用は認められていないため、本研究
によりニボルマブ＋ドセタキセル併用療法の有効性を示したことで、今後、新たな治療
選択肢のひとつとなる可能性がある。

２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1) 開催日時：令和４年７月 14 日（木）16:00～
（第 136 回 先進医療技術審査部会）
(2) 議事概要及び検討結果
横浜市立市民病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査部会
で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、総評として概要以下のとおりであっ
た。
○ ニボルマブとドセタキセルの併用療法は、予後不良な本試験の対象患者に
対しても一定の予後改善効果が認められ、今後期待できる治療法と評価する。
○ 本併用療法の FAS64 例中 62 例が合併症などにより参加を中止していること、
また CR が得られたのは 1 例のみとその有効性は限定的であることから、本療
法の適用については合併症の発現リスクと有効性のバランスを十分に考慮す
べきである。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
（本会議での評価結果）
第 136 回先進医療技術審査部会

資料 1－1 参照

（評価技術の概要）
第 136 回先進医療技術審査部会

資料 1－3 参照

3