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資料２－１ ワーキンググループによる評価報告書【No.2021-3】 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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【疾患の重篤性に関するコメント】
神経科医による退院時検査を実施した試験では、手技後 30 日時点の脳卒中発症率は 9.1
〜27%と報告9,10,11,12されており、MRI 画像診断（拡散強調画像）では、TAVR 症例の 68
〜98%に新たな脳塞栓および虚血性による梗塞巣が検出されたとの報告がある13,14,15,16,17。
また、多数の臨床試験のメタ解析より、脳卒中既往、低腎機能、低体重、下肢動脈疾
患などが脳卒中発生のリスク因子として挙げられており、それらの組合せにより 2.15～
9.43 倍ほど脳卒中の発生リスクがより高まる可能性が報告されている18。
さらに、TAVR 患者 29,043 人のデータや 10 試験 12,381 人のデータのメタ解析19,20によ
ると、脳卒中の発生により、手技後 30 日の死亡率リスクが 4～6 倍に上昇すると報告さ
れており、患者予後に大きく影響する。
以上のことから TAVR 手技後の脳卒中は病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい
影響を及ぼす疾患と考えられることから、適応疾病の重篤性は「イ」と判断する。
8-2.
要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて
米国、欧州では本品は以下の適応で承認取得済みである。なお、欧州においては、経
カテーテル大動脈弁植込み術に限定しない適応となっている。
米国で承認されている適応の内容：
本品は経カテーテル大動脈弁植込み術中の血栓/デブリを捕捉及び除去する塞栓防止機器
である。フィルタを留置する腕頭動脈の血管径は 9.0～15.0 mm、左総頸動脈の血管径は
6.5～10.0 mm である。
欧州で承認されている適応の内容：
本品は血管内手技中の塞栓物質（血栓/デブリ）を捕捉及び除去する塞栓防止機器である。
フィルタ留置位置の血管径を測定すること、近位標的血管径は 9.0～15.0 mm、遠位標的
血管径は 5.0～10.0 mm である。
9
Mokin, Expert Review Of Neurotherapeutics, 2016
Leon B et al. J Am Coll Cardiol, 2011;57:259-69
11 Kappetein A et al., European Heart J., 2012;33:2403-18
12 Messé S, et al., Circulation.2014;129:2253-61
13 Arnold M et al, J Am Coll Cardiol Intv. 2010. 3(11): 1126-32
14 Haussig S et al., JAMA. 2016;316:592–601
15 Lansky AJ, Eur Heart J. 2015. 14;36(31):2070-2078
16 Sacco RL, Stroke 2013;44(7):2064-89
17 Vermeer SE.Lancet Neurol. 2007;6(7):611-9
18 Barbash, I. PCR 2019
19 Muralidharan et al. Am J Cardiol 2016
20 Vlastra W, presented at TCT 2018
10
3
神経科医による退院時検査を実施した試験では、手技後 30 日時点の脳卒中発症率は 9.1
〜27%と報告9,10,11,12されており、MRI 画像診断（拡散強調画像）では、TAVR 症例の 68
〜98%に新たな脳塞栓および虚血性による梗塞巣が検出されたとの報告がある13,14,15,16,17。
また、多数の臨床試験のメタ解析より、脳卒中既往、低腎機能、低体重、下肢動脈疾
患などが脳卒中発生のリスク因子として挙げられており、それらの組合せにより 2.15～
9.43 倍ほど脳卒中の発生リスクがより高まる可能性が報告されている18。
さらに、TAVR 患者 29,043 人のデータや 10 試験 12,381 人のデータのメタ解析19,20によ
ると、脳卒中の発生により、手技後 30 日の死亡率リスクが 4～6 倍に上昇すると報告さ
れており、患者予後に大きく影響する。
以上のことから TAVR 手技後の脳卒中は病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい
影響を及ぼす疾患と考えられることから、適応疾病の重篤性は「イ」と判断する。
8-2.
要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて
米国、欧州では本品は以下の適応で承認取得済みである。なお、欧州においては、経
カテーテル大動脈弁植込み術に限定しない適応となっている。
米国で承認されている適応の内容：
本品は経カテーテル大動脈弁植込み術中の血栓/デブリを捕捉及び除去する塞栓防止機器
である。フィルタを留置する腕頭動脈の血管径は 9.0～15.0 mm、左総頸動脈の血管径は
6.5～10.0 mm である。
欧州で承認されている適応の内容：
本品は血管内手技中の塞栓物質（血栓/デブリ）を捕捉及び除去する塞栓防止機器である。
フィルタ留置位置の血管径を測定すること、近位標的血管径は 9.0～15.0 mm、遠位標的
血管径は 5.0～10.0 mm である。
9
Mokin, Expert Review Of Neurotherapeutics, 2016
Leon B et al. J Am Coll Cardiol, 2011;57:259-69
11 Kappetein A et al., European Heart J., 2012;33:2403-18
12 Messé S, et al., Circulation.2014;129:2253-61
13 Arnold M et al, J Am Coll Cardiol Intv. 2010. 3(11): 1126-32
14 Haussig S et al., JAMA. 2016;316:592–601
15 Lansky AJ, Eur Heart J. 2015. 14;36(31):2070-2078
16 Sacco RL, Stroke 2013;44(7):2064-89
17 Vermeer SE.Lancet Neurol. 2007;6(7):611-9
18 Barbash, I. PCR 2019
19 Muralidharan et al. Am J Cardiol 2016
20 Vlastra W, presented at TCT 2018
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