8-3.

その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)

医療機関要件、医師要件、本品の患者選択に関する内容を含めた適正使用指針及び診
療ガイドライン策定、並びに医師トレーニングは、本品の有効性及び安全性を担保する
ために必要であると考える。
特に海外臨床試験の結果では、本品群で脳卒中の発生率は点推定値で低かったものの
有意差はなく、また本品併用による出血性合併症等の一定のリスクは否定できないこと
から、患者選択については、TAVR を実施するすべての患者とするのではなく、本品を使
用する場合のリスク・ベネフィットバランスを慎重に検討する必要があると考える。そ
のため、複数の診療科の専門医らを中心としたハートチームにより、上行大動脈周辺の
アテローム病変の有無や大動脈弁の石灰化の状況などの解剖学的な理由等によって手技
後脳卒中のリスクが極めて高いなど、本品の適応を慎重に判断する体制の構築が望まれ
る。
また、製造販売後調査にて本邦における安全性等を調査する必要があると考える。
8-4.

結論

可とする。
【保留又は不可の理由】

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