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参考資料２ 令和３年度厚生労働科学研究費補助金（政策科学総合研究事業臨床研究等 ICT 基盤構築・人工知能実装研究事業） AI を活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究（21AC0701）研究班における検討結果（第５回合同会議参考資料２－２） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26840.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（タスクフォース第6回 6／30）《厚生労働省》 |
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3．医薬品医療機器等法と個人情報保護法
本検討班では、医薬品医療機器等法のもとでの性能評価、信頼性調査、及び市販後学習へ
の仮名加工情報の利活用について検討した。
図
医療機器等の開発から市販までの流れの中で PMDA が関与する箇所
〇 医薬品医療機器等法における性能評価(承認審査)
医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)においては、
「人工知
能の学習等（出力の閾値等も含む）を終えた最終的なモデルが、その目的を達成するために
必要となる性能を有するか否か」というモデルから出力される結果の妥当性を評価してお
り、学習データやバリデーションデータ、またテストデータに匿名加工情報を利用したか否
か、仮名加工情報を利用したか否かなどの個人情報保護法上の情報種別について評価はし
ていない12。従って、医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)に
おいては、仮名加工情報を利用すること自体に大きな課題は見られなかった。
12
次世代医療機器評価指標の公表について、人工知能技術を利用した医用画像診断支援シ
ステム(別紙４)令和元年５月２３日、薬生機審発０５２３第２号
12
本検討班では、医薬品医療機器等法のもとでの性能評価、信頼性調査、及び市販後学習へ
の仮名加工情報の利活用について検討した。
図
医療機器等の開発から市販までの流れの中で PMDA が関与する箇所
〇 医薬品医療機器等法における性能評価(承認審査)
医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)においては、
「人工知
能の学習等（出力の閾値等も含む）を終えた最終的なモデルが、その目的を達成するために
必要となる性能を有するか否か」というモデルから出力される結果の妥当性を評価してお
り、学習データやバリデーションデータ、またテストデータに匿名加工情報を利用したか否
か、仮名加工情報を利用したか否かなどの個人情報保護法上の情報種別について評価はし
ていない12。従って、医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)に
おいては、仮名加工情報を利用すること自体に大きな課題は見られなかった。
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次世代医療機器評価指標の公表について、人工知能技術を利用した医用画像診断支援シ
ステム(別紙４)令和元年５月２３日、薬生機審発０５２３第２号
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