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参考資料3 「試料・情報」に関する論点整理(第4回医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスクフォース資料1) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26840.html
出典情報 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議(タスクフォース第6回 6/30)《厚生労働省》
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(参考)第1回TF 田代委員提出資料より
既存試料利用の同意は
なぜ必要なのか

試料と情報の同意原則の違い


医学系指針では、自機関の既存試料・情報を用
いた研究についての同意のルールを変えている
(人体から取得された試料を用いる研究/用い
ない研究)
-情報のみ:オプトアウトがデフォルト
-試料含む:同意(口頭)がデフォルト

【参考】黒川答申

「手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在
り方について」(厚生科学審議会答申 平成10年12
月16日)
-(1)組織を摘出する際の説明と同意


どのような場合であれ、ヒト組織を研究開発に利用す
るためには、組織を摘出する施術者が、医療の専門家
でない提供者にも理解ができるように十分な説明を
行った上で文書による同意を得る必要がある。その際
には、適正な医療行為による手術で摘出された組織の
一部が研究開発に利用されること、そのために非営利
の組織収集・提供機関に提供されること等についても
説明し、同意を得る必要がある。なお、提供に対する
患者の同意の有無が、当該手術の実施やその内容に影
響することがあってはならない。また、患者にその旨
を説明しなければならない

1. 検体を得る際の「医療行為の適切さ」を担保
するため(黒川答申)
-後から「余分に」検体を得るため医療行為
を変更したとの疑念を持たれないため
2. 潜在的には「当初の想定を超える情報量」を
含むため(玉腰班ガイドライン)
-診療情報と異なり、研究方法の変更や発展
により本人の健康に関する新たな情報を
産出する可能性があるため

【参考】厚労省玉腰班ガイドライン


「疫学研究におけるインフォームド・ コンセントに
関するガイドライン」(2000年4月10日)
-「人間の身体に由来する試料(血液、尿、 その他)は長
期に保存されることによって、将来的に新しい検査法が
開発された場合、それに供される可能性がある。した
がって、これらの「生体由来試料」は採取時点で把握さ
れた情報と別に、当初の想定を超える情報量を潜在的に
は保持しているといえ、その他の固定された情報とは別
に考える必要がある」

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