３.コミナティ筋注５〜11歳用

企業報告

報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年６月13日〜2022年７月10日

注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=44）

$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$

23332

7歳 男性

2022/03/13

未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14

9歳 女性

2022/04/04

2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/06
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05

23361 11歳 男性

2022/03/16

2022/04/05
2022/03/16

23366

9歳 男性

2022/04/16

23376

男性

23350

不明

23388 11歳 男性

2022/04/30

23393 10歳 女性

2022/04/07

23395

2022/04/30

7歳 男性

23399 10歳 女性

2022/05/13

接種から
発生までの
日数

2022/04/17
2022/04/17
未記入
未記入
未記入

1

ファイザー

ロット番号

FN5988

症状名（PT名）

転帰日

ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダ
イマー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中ク
レアチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

未記入
2022/04
未記入
未記入
未記入

不明
回復
不明
不明
回復

2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30

回復
回復
回復
回復

2022
2022
未記入
未記入
2022/05/17
2022/05/13
2022/05/14

回復
回復
不明
不明
回復
回復
回復

譫妄
発熱
薬効欠如
発熱
ＣＯＶＩＤ−１９
アナフィラキシーショッ
ク
アナフィラキシー反応
意識レベルの低下
心拍数減少
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ−１９
ケトーシス
髄膜炎
無菌性髄膜炎
過敏症
嘔吐

γ
α
γ
γ
γ
γ
γ
α
α
α
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

心筋炎（心筋炎）
疼痛（疼痛）

未記入
未記入

コミナティ筋注５〜
11歳用

ファイザー

99999

コミナティ筋注５〜
11歳用

ファイザー

99999

譫妄（譫妄）
発熱（発熱）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応¦ア
ナフィラキシーショック）
意識障害（意識レベルの低下）
血圧低下（低血圧）
徐脈（心拍数減少）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
髄膜炎（髄膜炎）
ケトーシス（ケトーシス）
無菌性髄膜炎（無菌性髄膜炎）
悪心・嘔吐（嘔吐）
過敏症（過敏症）

コミナティ筋注５〜
0
11歳用

ファイザー

FN5988

コミナティ筋注５〜
11歳用

ファイザー

FN5988

コミナティ筋注５〜
11歳用

ファイザー

FN5988

コミナティ筋注５〜
0
11歳用

ファイザー

FN5988

2

γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

γ
γ

FN5988

1

腹痛
食欲減退
無力症
心拡大
心筋症
胸痛
血中クレアチンホスホキ
ナーゼ増加
咳嗽
下痢
心電図異常
フィブリンＤダイマー増
加
倦怠感
心筋炎
心膜炎
咽頭紅斑
発熱
口腔咽頭痛
心電図ＳＴ部分上昇
咽頭腫脹
ウイルス性咽頭炎
嘔吐
トロポニン増加
トロポニンＩ増加
トロポニンＴ増加
栄養状態異常

心筋炎
疼痛

ファイザー

コミナティ筋注５〜
11歳用

不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復

専門家の
因果関係評価※1

軽快
軽快

FN5988

0

専門家の評価PT

γ
γ
γ
γ
γ
α
γ
α
α

未記入
未記入
未記入
2022/04/16
2022/04
2022/04
2022/04
2022/04

ファイザー

転帰内容

血管浮腫
紅斑
転倒
特発性蕁麻疹
そう痒症
浮動性めまい
蒼白
悪心
蕁麻疹

そう痒症（そう痒症）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
蕁麻疹（特発性蕁麻疹¦蕁麻疹）
血管浮腫（血管浮腫）
悪心・嘔吐（悪心）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
蒼白（蒼白）

コミナティ筋注５〜
11歳用

18
不明

コミナティ筋注５〜
11歳用

製造販売業者

1

不明

2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/25
2022/04/25
2022
2022
2022/05/02
2022/05/13
2022/05/13

ワクチン名

2022年７月10日現在

未回復
未回復
不明
回復
回復
回復
回復
回復

専門家の
ブライトン分
類レベル※2

4
4

1

専門家の意見

ワクチン投与後に心エコー検査にて心
機能低下の所見が認められているもの
の、心機能低下の原因として、心筋炎
が示唆されるとする客観的な情報（例
えば、心臓MRIにおいての心筋炎に特
徴的な所見や、冠動脈造影ないし心臓
CT等にて冠動脈には異常が認められな
いなど）が不足している。心膜炎につ
いても、心電図で一部誘導のST上昇を
含めた異常所見は認められているもの
の、心膜炎が示唆されるとする客観的
な情報（例えば、冠動脈造影ないし心
臓CT等にて冠動脈には異常が認められ
ないなど）が不足している。

経過記載から、掻痒と紅斑は膨疹＝蕁
麻疹軽快前、または膨疹軽快と同時に
軽快したと解釈できるように思いまし
た。嘔気や頭部ふらつき感、顔面蒼白
発現時は受診しておらず、血圧、脈拍
数、身体所見等の情報も得られないた
め、接種との関連は評価困難と思いま
す。血管浮腫は、嘔気、ふらつき、顔
面蒼白、転倒の原因として報告医が推
測した内容であり、実際に発現してい
たかはわかりません。事象としてとり
あげるのは適切ではないように思いま
した。
最後の特発性蕁麻疹（＝原因不明の蕁
麻疹）も、本症例の蕁麻疹の、本剤以
外に考えられる原因として報告医が挙
Native T1 mappingのほうが T2
mapping やLGEより感度が高いことが
知られており、心筋炎と診断してよ

接種日とPCR陽性日との関連が不明で
す。
4
4