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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
23407
23410
7歳 男性
9歳 男性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022/05/14
2022/05/17
2022/05/18
2022/05/18
2022/05/18
2022/05/17
2022/05/17
2022/05/18
2022/05/17
3
2022/04/12
2022/04/13
未記入
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/13
コミナティ筋注５〜
1
11歳用
2022/03/27
23411 10歳 男性
2022/04/17
2022/04/18
2022/04/18
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
1
11歳用
22
製造販売業者
ロット番号
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
FN5988
血小板減少性紫斑病（免疫性血小板減少症¦血
小板減少性紫斑病）
蜂巣炎（蜂巣炎）
歯肉炎（歯肉炎）
疼痛（圧痛）
点状出血（点状出血）
鼻出血（鼻出血）
腫脹（腫脹）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
ファイザー
FN5988
けいれん（痙攣発作¦熱性痙攣）
意識障害（意識レベルの低下）
意識消失（意識消失）
悪心・嘔吐（嘔吐）
筋痙縮（筋痙縮）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ファイザー
99999
ファイザー
99999
未記入
2022
ファイザー
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
肝機能障害（肝機能異常）
好中球減少症（好中球数減少）
肝酵素上昇（肝酵素上昇）
白血球数減少（白血球数減少）
発熱（発熱）
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
蜂巣炎
胸痛
鼻出血
歯肉炎
免疫性血小板減少症
点状出血
腫脹
圧痛
血小板減少性紫斑病
意識レベルの低下
痙攣発作
筋痙縮
意識消失
発熱
嘔吐
熱性痙攣
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
α
γ
不明
回復
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
γ
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
2022/05/15
回復
回復
回復
回復
回復
肝機能異常
好中球数減少
発熱
白血球数減少
肝酵素上昇
γ
γ
γ
γ
γ
23412 10歳 女性
2022/04/25
2022/05/10
2022/05/10
2022/05/09
2022/05/10
2022/04/27
23417
6歳 女性
2022/05/14
2022/05/14
2022/05/14
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
喘息発作（喘息）
疾患再発（疾患再発）
未記入
未記入
不明
不明
喘息
疾患再発
γ
γ
23418
9歳 男性
2022/05/07
2022/05/08
2022/05/08
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
悪心・嘔吐（嘔吐）
低血糖（低血糖）
2022/05/09
未記入
回復
回復
低血糖
嘔吐
γ
α
23419
9歳 女性
2022/05/26
2022/05/26
2022/05/26
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
けいれん（痙攣発作）
テタニー（テタニー）
2022/05/26
2022/05/26
回復
回復
テタニー
痙攣発作
γ
γ
23422 11歳 女性
23423
8歳 女性
23424 11歳 女性
23425
9歳 男性
2022/03/18
2022/05/10
2022/06/03
2022/05/30
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/05/21
2022/05/21
未記入
未記入
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/06/06
2022/06/07
2022/06/07
2022/06/06
2022/05/31
2022/05/31
2022/05/31
2022/05/31
コミナティ筋注５〜
2
11歳用
ファイザー
FN5988
6
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11
11歳用
3
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
FN5988
FN5988
FN5988
FP0362
血小板減少症（血小板数減少）
高アルカリホスファターゼ血症（血中アルカ
リホスファターゼ増加）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減
少（アスパラギン酸アミノトランスフェラー
ゼ減少）
赤血球数増加（赤血球数増加）
平均赤血球容積異常（平均赤血球容積異常）
CPK減少（血中クレアチンホスホキナーゼ減
少）
頭痛（頭痛）
眼痛（眼痛）
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
意識消失（意識消失）
心筋症（心筋症）
膠原病（膠原病）
転倒（転倒）
心肺停止（心停止）
失神（失神）
房室ブロック（完全房室ブロック）
そう痒症（そう痒症）
多形紅斑（多形紅斑）
疼痛（疼痛）
蕁麻疹（蕁麻疹）
胃腸炎（胃腸炎）
悪心・嘔吐（嘔吐）
脱水（脱水）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022
2022
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
回復
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022/05/25
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
不明
軽快
軽快
回復
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
3
回復
回復
回復
回復
血中アルカリホスファ
ターゼ増加
眼痛
悪心
頭痛
平均赤血球容積異常
血小板数減少
発熱
赤血球数増加
嘔吐
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ減少
血中クレアチンホスホキ
ナーゼ減少
完全房室ブロック
心筋症
膠原病
転倒
意識消失
心筋炎
失神
心停止
多形紅斑
そう痒症
疼痛
蕁麻疹
脱水
発熱
嘔吐
胃腸炎
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
血小板減少性紫斑病はワクチン接種に
よる免疫反応などが誘因となって起こ
り得るが、通常は感染症など別の原因
である場合が多いと考える。本症例に
ついては2回のワクチン接種との時間
的前後関係からは原因として肯定も否
定もできない。歯肉炎、蜂巣炎、胸痛
などについては具体的な所見や症状の
経過に関する情報が不足している。
熱性痙攣の体質を持ち、発熱時に熱性
痙攣を再発しうる年齢である。今後、
本品(5-11歳用）添付文書の使用上の
注意に発熱時の「熱性痙攣」を記載す
ることが望まれる。
身体所見や、好中球以外の白血球分
画、発熱が遷延し肝酵素が上昇するよ
うなウイルスの抗体価や画像検査など
の記載がなく、本剤以外の可能性につ
いて評価できません。
接種以外に発作の誘因があったのか、
喘息のコントロール状況、本当に喘息
発作だったのか、等詳細不明です。
嘔吐と低血糖の発現時期の前後関係、
その他の誘因の有無、血糖値などの情
報が不足している。
有害事象名が「痙攣、テタニー」と記
載されているが、経過から考えると
「筋の攣縮」ではないかと推測され
る。脳波も測定されていない。
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
γ
γ
γ
γ
γ
専門家の意見
発熱などの臨床症状や検査所見はワク
チン接種6日後に生じたものであり、
ワクチン接種との関連性は低い。提供
された情報からの評価が難しいと判断
する。
4
心臓MRI検査では心筋炎に特徴的な所
見に乏しく、心エコー検査では駆出率
の低下は見られなかったことから、心
筋炎が示唆されるとする客観的な情報
が不足している。
発熱と嘔吐はワクチン接種後の時間経
過から因果関係は否定できず、既知の
副反応と評価しました。急性胃腸炎は
発熱と嘔吐から判断されたのか、報告
医の記載にあるように偶発的に発症し
たものかは不明で、ワクチンとの因果
関係は否定も肯定もできないと評価し
ます。脱水に関してもワクチン接種に
伴う発熱、嘔吐あるいは偶発的な胃腸
炎に起因すると判断しますが、ワクチ
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
23407
23410
7歳 男性
9歳 男性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022/05/14
2022/05/17
2022/05/18
2022/05/18
2022/05/18
2022/05/17
2022/05/17
2022/05/18
2022/05/17
3
2022/04/12
2022/04/13
未記入
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/13
コミナティ筋注５〜
1
11歳用
2022/03/27
23411 10歳 男性
2022/04/17
2022/04/18
2022/04/18
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
1
11歳用
22
製造販売業者
ロット番号
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
FN5988
血小板減少性紫斑病（免疫性血小板減少症¦血
小板減少性紫斑病）
蜂巣炎（蜂巣炎）
歯肉炎（歯肉炎）
疼痛（圧痛）
点状出血（点状出血）
鼻出血（鼻出血）
腫脹（腫脹）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
ファイザー
FN5988
けいれん（痙攣発作¦熱性痙攣）
意識障害（意識レベルの低下）
意識消失（意識消失）
悪心・嘔吐（嘔吐）
筋痙縮（筋痙縮）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ファイザー
99999
ファイザー
99999
未記入
2022
ファイザー
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
肝機能障害（肝機能異常）
好中球減少症（好中球数減少）
肝酵素上昇（肝酵素上昇）
白血球数減少（白血球数減少）
発熱（発熱）
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
蜂巣炎
胸痛
鼻出血
歯肉炎
免疫性血小板減少症
点状出血
腫脹
圧痛
血小板減少性紫斑病
意識レベルの低下
痙攣発作
筋痙縮
意識消失
発熱
嘔吐
熱性痙攣
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
α
γ
不明
回復
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
γ
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
2022/05/15
回復
回復
回復
回復
回復
肝機能異常
好中球数減少
発熱
白血球数減少
肝酵素上昇
γ
γ
γ
γ
γ
23412 10歳 女性
2022/04/25
2022/05/10
2022/05/10
2022/05/09
2022/05/10
2022/04/27
23417
6歳 女性
2022/05/14
2022/05/14
2022/05/14
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
喘息発作（喘息）
疾患再発（疾患再発）
未記入
未記入
不明
不明
喘息
疾患再発
γ
γ
23418
9歳 男性
2022/05/07
2022/05/08
2022/05/08
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
悪心・嘔吐（嘔吐）
低血糖（低血糖）
2022/05/09
未記入
回復
回復
低血糖
嘔吐
γ
α
23419
9歳 女性
2022/05/26
2022/05/26
2022/05/26
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
けいれん（痙攣発作）
テタニー（テタニー）
2022/05/26
2022/05/26
回復
回復
テタニー
痙攣発作
γ
γ
23422 11歳 女性
23423
8歳 女性
23424 11歳 女性
23425
9歳 男性
2022/03/18
2022/05/10
2022/06/03
2022/05/30
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/28
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/05/21
2022/05/21
未記入
未記入
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/06/06
2022/06/07
2022/06/07
2022/06/06
2022/05/31
2022/05/31
2022/05/31
2022/05/31
コミナティ筋注５〜
2
11歳用
ファイザー
FN5988
6
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11
11歳用
3
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
FN5988
FN5988
FN5988
FP0362
血小板減少症（血小板数減少）
高アルカリホスファターゼ血症（血中アルカ
リホスファターゼ増加）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減
少（アスパラギン酸アミノトランスフェラー
ゼ減少）
赤血球数増加（赤血球数増加）
平均赤血球容積異常（平均赤血球容積異常）
CPK減少（血中クレアチンホスホキナーゼ減
少）
頭痛（頭痛）
眼痛（眼痛）
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
意識消失（意識消失）
心筋症（心筋症）
膠原病（膠原病）
転倒（転倒）
心肺停止（心停止）
失神（失神）
房室ブロック（完全房室ブロック）
そう痒症（そう痒症）
多形紅斑（多形紅斑）
疼痛（疼痛）
蕁麻疹（蕁麻疹）
胃腸炎（胃腸炎）
悪心・嘔吐（嘔吐）
脱水（脱水）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022
2022
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
回復
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022/05/25
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
不明
軽快
軽快
回復
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/02
3
回復
回復
回復
回復
血中アルカリホスファ
ターゼ増加
眼痛
悪心
頭痛
平均赤血球容積異常
血小板数減少
発熱
赤血球数増加
嘔吐
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ減少
血中クレアチンホスホキ
ナーゼ減少
完全房室ブロック
心筋症
膠原病
転倒
意識消失
心筋炎
失神
心停止
多形紅斑
そう痒症
疼痛
蕁麻疹
脱水
発熱
嘔吐
胃腸炎
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
血小板減少性紫斑病はワクチン接種に
よる免疫反応などが誘因となって起こ
り得るが、通常は感染症など別の原因
である場合が多いと考える。本症例に
ついては2回のワクチン接種との時間
的前後関係からは原因として肯定も否
定もできない。歯肉炎、蜂巣炎、胸痛
などについては具体的な所見や症状の
経過に関する情報が不足している。
熱性痙攣の体質を持ち、発熱時に熱性
痙攣を再発しうる年齢である。今後、
本品(5-11歳用）添付文書の使用上の
注意に発熱時の「熱性痙攣」を記載す
ることが望まれる。
身体所見や、好中球以外の白血球分
画、発熱が遷延し肝酵素が上昇するよ
うなウイルスの抗体価や画像検査など
の記載がなく、本剤以外の可能性につ
いて評価できません。
接種以外に発作の誘因があったのか、
喘息のコントロール状況、本当に喘息
発作だったのか、等詳細不明です。
嘔吐と低血糖の発現時期の前後関係、
その他の誘因の有無、血糖値などの情
報が不足している。
有害事象名が「痙攣、テタニー」と記
載されているが、経過から考えると
「筋の攣縮」ではないかと推測され
る。脳波も測定されていない。
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
γ
γ
γ
γ
γ
専門家の意見
発熱などの臨床症状や検査所見はワク
チン接種6日後に生じたものであり、
ワクチン接種との関連性は低い。提供
された情報からの評価が難しいと判断
する。
4
心臓MRI検査では心筋炎に特徴的な所
見に乏しく、心エコー検査では駆出率
の低下は見られなかったことから、心
筋炎が示唆されるとする客観的な情報
が不足している。
発熱と嘔吐はワクチン接種後の時間経
過から因果関係は否定できず、既知の
副反応と評価しました。急性胃腸炎は
発熱と嘔吐から判断されたのか、報告
医の記載にあるように偶発的に発症し
たものかは不明で、ワクチンとの因果
関係は否定も肯定もできないと評価し
ます。脱水に関してもワクチン接種に
伴う発熱、嘔吐あるいは偶発的な胃腸
炎に起因すると判断しますが、ワクチ