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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
0
23427 11歳 女性
2022/05/19
2022/05/19
2022/06/02
2022/05/30
2022/05/19
2022/05/19
コミナティ筋注５〜
0
11歳用
23428
不明
未記入
23426
23429
8歳 女性
9歳 男性
9歳 男性
2022/04/02
23430 10歳 男性
2022/04/25
23431 10歳 男性
2022/04/04
23432 10歳 男性
2022/05/26
23433
6歳 男性
不明
2022/04/15
2022/04/05
2022/05
2022/04/25
2022/04/28
2022/04/25
2022/04/06
2022/04/06
2022/05/28
2022/05/27
2022/05/27
2022/05/27
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
3
11歳用
FP0362
けいれん（痙攣発作¦強直性痙攣）
意識消失（意識消失）
血圧低下（血圧低下）
転倒（転倒）
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
ファイザー
FP0362
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
肘部管症候群（肘部管症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
ファイザー
FP0362
失神寸前の状態（失神寸前の状態）
未記入
ファイザー
FN5988
胃腸炎（胃腸炎）
胸痛（胸痛）
無力症（無力症）
頭痛（頭痛）
大脳石灰化（大脳石灰化）
悪心・嘔吐（嘔吐）
頭痛（頭痛）
悪心・嘔吐（悪心）
心筋炎（心筋炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
胸痛（胸痛）
未記入
2022
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/05/31
ファイザー
2
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注５〜
2
11歳用
ファイザー
99999
発熱（発熱）
2022/06/03
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未記入
軽快
FN5988
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
2022/04/12
2022/04/12
23436
6歳 男性
2022/05/20
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/22
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/20
2022/05/20
23437
9歳 女性
2022/05/27
2022/05/27
2022/05/27
23438 10歳 男性
2022/04/28
未記入
不明
23439
9歳 女性
2022/06/04
未記入
未記入
不明
23440
6歳 男性
2022/05/07
2022/05/08
23441
8歳 女性
2022/04/15
2022/04/18
2022/04/16
1
23442
6歳 女性
2022/06/18
未記入
未記入
未記入
2022/06/19
1
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/16
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
23444 11歳 女性
不明
23445
2022/06/27
未記入
未記入
2022/06/28
2022/06/28
2022/06/28
回復
不明
回復
未回復
未回復
未回復
軽快
未回復
未回復
不明
不明
不明
回復
FN5988
ファイザー
9歳 女性
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
ファイザー
コミナティ筋注５〜
11歳用
23435
回復
回復
回復
回復
コミナティ筋注５〜
11歳用
21
2022/04/18
転帰内容
0
肝炎・肝不全（肝炎）
腹痛（腹痛）
悪心・嘔吐（嘔吐）
肝酵素上昇（肝酵素上昇）
5歳 女性
8歳 女性
転帰日
2022/06/02
23434
5歳 男性
症状名（PT名）
ロット番号
2022/05/31
2022/05/09
2022/05/09
2022/05/09
2022/05/09
23443
コミナティ筋注５〜
11歳用
製造販売業者
0
0
不明
1
失神寸前の状態
α
胸痛
胃腸炎
頭痛
嘔吐
無力症
大脳石灰化
頭痛
悪心
胸痛
胸部不快感
心筋炎
呼吸困難
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
発熱
γ
腹痛
肝炎
嘔吐
肝酵素上昇
γ
γ
γ
γ
原因不明の肝炎もありうるため、接種
との因果関係の判断は難しいと思いま
す。
トロポニンＩ増加
γ
既往の心筋炎の詳細や、トロポニンI
の推移が不明です。
α
γ
α
α
α
α
α
α
α
α
未記入
未記入
未記入
2022/05/23
未記入
2022/05/23
2022/05/23
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
回復
悪寒
脱水
熱感
頭痛
倦怠感
発熱
悪心
嘔吐
意識消失
失神寸前の状態
FN5988
ファイザー
99999
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
意識消失（意識消失）
2022/05/27
2022/05/27
ファイザー
FN5988
四肢痛（四肢痛）
未記入
軽快
四肢痛
γ
ファイザー
FP0362
単麻痺（単麻痺）
歩行障害（歩行障害）
未記入
未記入
不明
不明
歩行障害
単麻痺
γ
γ
ファイザー
FN5988
関節炎（関節炎）
2022/05/31
回復
関節炎
γ
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
発熱（発熱）
未記入
未記入
回復
回復
発熱
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
γ
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
房室ブロック（房室ブロック¦第二度房室ブ
ロック）
徐脈（心拍数減少¦徐脈）
心拡大（心拡大）
泣き（泣き）
潮紅（潮紅）
腹痛（腹痛）
咳嗽（咳嗽）
引っかき傷（引っかき傷）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
回復
回復
回復
難聴（難聴）
発熱（発熱）
筋肉痛（筋肉痛）
疼痛（疼痛）
歩行障害（歩行障害）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
回復
回復
未回復
未回復
未回復
胸痛
心筋炎
心膜炎
上腹部痛
腹痛
房室ブロック
徐脈
心拡大
咳嗽
潮紅
心拍数減少
引っかき傷
泣き
第二度房室ブロック
難聴
発熱
歩行障害
筋肉痛
疼痛
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
γ
γ
γ
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FR4267
4
専門家の意見
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
ファイザー
コミナティ筋注５〜
11歳用
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
血圧低下
転倒
意識消失
痙攣発作
強直性痙攣
感覚鈍麻
疼痛
末梢性ニューロパチー
肘部管症候群
不適切な製品適用計画
頭痛（頭痛）
悪寒（悪寒）
脱水（脱水）
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
熱感（熱感）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
1
11歳用
0
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
接種１分後からの血圧低下、意識消
失、転倒、強直性痙攣。痙攣以外は迷
走神経反射で説明がつくが、痙攣との
因果関係は客観的データなく情報不
足。EEG等の精査なし。
ワクチンの接種部位（適切な部位で
あったかなど）や、接種時や直後に末
梢神経傷害を疑わせるような症状が
あったかなどの情報が不足している。
急性胃腸炎に関する詳細なデータが記
載されていない。
4
心筋炎を示唆する客観的な情報（例え
ば、心臓MRI、病理組織学的検査所見
や心筋バイオマーカーの上昇など）が
不足している。
症状や発症時期からワクチンの副反応
の可能性は否定できないが、偶発的に
急性胃腸炎に罹患した可能性もあり得
る。
ワクチン接種後に起こった血管迷走神
経反応である可能性が高いと考える。
4
4
関節炎の症状、経時的な症状推移、検
査所見などに関する情報が不足してい
発熱にワクチンの接種が関与した可能
性は否定できないが、一連の経過は野
外株SARS-CoV-2の感染による症状であ
る可能性が高いと考える。
有意な心電図変化のないことから心膜
炎は積極的には疑えない。心筋炎につ
いては、せめて、採血で炎症所見やト
ロポニン値の上昇の有無を確認するこ
ワクチン接種後に確認された房室ブ
ロック、徐脈はワクチン接種に起因す
るとしたら出現が早すぎるため、元々
有していた可能性が高い。
報告内容は具体性に乏しく、検査結果
や治療内容などの追加情報が必要であ
歩行困難は下肢の疼痛によるものと記
載あり。他の所見の陰性所見などの記
載がなく、検討する材料が不足してい
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
0
23427 11歳 女性
2022/05/19
2022/05/19
2022/06/02
2022/05/30
2022/05/19
2022/05/19
コミナティ筋注５〜
0
11歳用
23428
不明
未記入
23426
23429
8歳 女性
9歳 男性
9歳 男性
2022/04/02
23430 10歳 男性
2022/04/25
23431 10歳 男性
2022/04/04
23432 10歳 男性
2022/05/26
23433
6歳 男性
不明
2022/04/15
2022/04/05
2022/05
2022/04/25
2022/04/28
2022/04/25
2022/04/06
2022/04/06
2022/05/28
2022/05/27
2022/05/27
2022/05/27
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
3
11歳用
FP0362
けいれん（痙攣発作¦強直性痙攣）
意識消失（意識消失）
血圧低下（血圧低下）
転倒（転倒）
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
2022/06/05
ファイザー
FP0362
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
肘部管症候群（肘部管症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
ファイザー
FP0362
失神寸前の状態（失神寸前の状態）
未記入
ファイザー
FN5988
胃腸炎（胃腸炎）
胸痛（胸痛）
無力症（無力症）
頭痛（頭痛）
大脳石灰化（大脳石灰化）
悪心・嘔吐（嘔吐）
頭痛（頭痛）
悪心・嘔吐（悪心）
心筋炎（心筋炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
胸痛（胸痛）
未記入
2022
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/05/31
ファイザー
2
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
1
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注５〜
2
11歳用
ファイザー
99999
発熱（発熱）
2022/06/03
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未記入
軽快
FN5988
0
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
2022/04/12
2022/04/12
23436
6歳 男性
2022/05/20
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/22
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/20
2022/05/20
23437
9歳 女性
2022/05/27
2022/05/27
2022/05/27
23438 10歳 男性
2022/04/28
未記入
不明
23439
9歳 女性
2022/06/04
未記入
未記入
不明
23440
6歳 男性
2022/05/07
2022/05/08
23441
8歳 女性
2022/04/15
2022/04/18
2022/04/16
1
23442
6歳 女性
2022/06/18
未記入
未記入
未記入
2022/06/19
1
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/16
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
23444 11歳 女性
不明
23445
2022/06/27
未記入
未記入
2022/06/28
2022/06/28
2022/06/28
回復
不明
回復
未回復
未回復
未回復
軽快
未回復
未回復
不明
不明
不明
回復
FN5988
ファイザー
9歳 女性
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
ファイザー
コミナティ筋注５〜
11歳用
23435
回復
回復
回復
回復
コミナティ筋注５〜
11歳用
21
2022/04/18
転帰内容
0
肝炎・肝不全（肝炎）
腹痛（腹痛）
悪心・嘔吐（嘔吐）
肝酵素上昇（肝酵素上昇）
5歳 女性
8歳 女性
転帰日
2022/06/02
23434
5歳 男性
症状名（PT名）
ロット番号
2022/05/31
2022/05/09
2022/05/09
2022/05/09
2022/05/09
23443
コミナティ筋注５〜
11歳用
製造販売業者
0
0
不明
1
失神寸前の状態
α
胸痛
胃腸炎
頭痛
嘔吐
無力症
大脳石灰化
頭痛
悪心
胸痛
胸部不快感
心筋炎
呼吸困難
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
発熱
γ
腹痛
肝炎
嘔吐
肝酵素上昇
γ
γ
γ
γ
原因不明の肝炎もありうるため、接種
との因果関係の判断は難しいと思いま
す。
トロポニンＩ増加
γ
既往の心筋炎の詳細や、トロポニンI
の推移が不明です。
α
γ
α
α
α
α
α
α
α
α
未記入
未記入
未記入
2022/05/23
未記入
2022/05/23
2022/05/23
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
回復
悪寒
脱水
熱感
頭痛
倦怠感
発熱
悪心
嘔吐
意識消失
失神寸前の状態
FN5988
ファイザー
99999
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
意識消失（意識消失）
2022/05/27
2022/05/27
ファイザー
FN5988
四肢痛（四肢痛）
未記入
軽快
四肢痛
γ
ファイザー
FP0362
単麻痺（単麻痺）
歩行障害（歩行障害）
未記入
未記入
不明
不明
歩行障害
単麻痺
γ
γ
ファイザー
FN5988
関節炎（関節炎）
2022/05/31
回復
関節炎
γ
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
発熱（発熱）
未記入
未記入
回復
回復
発熱
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
γ
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
房室ブロック（房室ブロック¦第二度房室ブ
ロック）
徐脈（心拍数減少¦徐脈）
心拡大（心拡大）
泣き（泣き）
潮紅（潮紅）
腹痛（腹痛）
咳嗽（咳嗽）
引っかき傷（引っかき傷）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/06/13
2022/06/13
2022/06/13
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
回復
回復
回復
難聴（難聴）
発熱（発熱）
筋肉痛（筋肉痛）
疼痛（疼痛）
歩行障害（歩行障害）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
回復
回復
未回復
未回復
未回復
胸痛
心筋炎
心膜炎
上腹部痛
腹痛
房室ブロック
徐脈
心拡大
咳嗽
潮紅
心拍数減少
引っかき傷
泣き
第二度房室ブロック
難聴
発熱
歩行障害
筋肉痛
疼痛
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
γ
γ
γ
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜
11歳用
ファイザー
FR4267
4
専門家の意見
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
ファイザー
コミナティ筋注５〜
11歳用
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
血圧低下
転倒
意識消失
痙攣発作
強直性痙攣
感覚鈍麻
疼痛
末梢性ニューロパチー
肘部管症候群
不適切な製品適用計画
頭痛（頭痛）
悪寒（悪寒）
脱水（脱水）
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
熱感（熱感）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
11歳用
コミナティ筋注５〜
1
11歳用
0
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
接種１分後からの血圧低下、意識消
失、転倒、強直性痙攣。痙攣以外は迷
走神経反射で説明がつくが、痙攣との
因果関係は客観的データなく情報不
足。EEG等の精査なし。
ワクチンの接種部位（適切な部位で
あったかなど）や、接種時や直後に末
梢神経傷害を疑わせるような症状が
あったかなどの情報が不足している。
急性胃腸炎に関する詳細なデータが記
載されていない。
4
心筋炎を示唆する客観的な情報（例え
ば、心臓MRI、病理組織学的検査所見
や心筋バイオマーカーの上昇など）が
不足している。
症状や発症時期からワクチンの副反応
の可能性は否定できないが、偶発的に
急性胃腸炎に罹患した可能性もあり得
る。
ワクチン接種後に起こった血管迷走神
経反応である可能性が高いと考える。
4
4
関節炎の症状、経時的な症状推移、検
査所見などに関する情報が不足してい
発熱にワクチンの接種が関与した可能
性は否定できないが、一連の経過は野
外株SARS-CoV-2の感染による症状であ
る可能性が高いと考える。
有意な心電図変化のないことから心膜
炎は積極的には疑えない。心筋炎につ
いては、せめて、採血で炎症所見やト
ロポニン値の上昇の有無を確認するこ
ワクチン接種後に確認された房室ブ
ロック、徐脈はワクチン接種に起因す
るとしたら出現が早すぎるため、元々
有していた可能性が高い。
報告内容は具体性に乏しく、検査結果
や治療内容などの追加情報が必要であ
歩行困難は下肢の疼痛によるものと記
載あり。他の所見の陰性所見などの記
載がなく、検討する材料が不足してい