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資料１－６－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5～11歳用） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
23332 7歳 男性
2022/03/13
未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
23353 11歳 男性
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
接種から
発生までの
日数
不明
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット
番号
接種回
数
基礎疾患等
症状名（PT名）
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ－１９
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダイ
マー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中クレ
アチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
0 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
不明
2回目
報告なし
右脚ブロック（右脚ブロック）
心筋炎（心筋炎）
関節痛（関節痛）
胸痛（胸痛）
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグ
メント増加（脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆
体Ｎ端フラグメント増加）
発熱（発熱）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類
レベル
専門家の意見
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機
能低下の所見が認められているものの、
心機能低下の原因として、心筋炎が示唆
されるとする客観的な情報（例えば、心
臓MRIにおいての心筋炎に特徴的な所見
や、冠動脈造影ないし心臓CT等にて冠動
脈には異常が認められないなど）が不足
している。心膜炎についても、心電図で
一部誘導のST上昇を含めた異常所見は認
められているものの、心膜炎が示唆され
るとする客観的な情報（例えば、冠動脈
造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常
が認められないなど）が不足している。
未記入
2022/04/07
2022/03/29
2022/04/07
2022/04/07
2022/04/05
不明
回復
回復
回復
回復
回復
心筋炎
γ
4
胸痛を認めているのみで、心筋炎を疑う
所見であるトロポニンや心エコー所見の
異常が見られていない。その他、心筋炎
を示唆する検査所見が記載されていな
く、心筋炎が生じたと判断できない。以
上から、心筋炎との因果関係は評価する
ことは困難であると考える。
コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
不明
1回目
ＣＯＶＩＤ－１９
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心筋炎
γ
4
心筋炎と診断するには、情報が少なく困
難である。また、心筋炎は市中感染症な
どを契機として自然発生することが知ら
れている疾患であり、ワクチンによる心
筋炎なのか、ワクチンとは関係の無い自
然発生した心筋炎なのかを判別すること
は困難である。以上から、ワクチンとの
因果関係を有と判断することはできない
と考えた。
0 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
心不全;
心筋炎;
房室ブロック;
状態悪化;
駆出率減少
心筋炎（心筋炎）
疼痛（疼痛）
未記入
未記入
軽快
軽快
心筋炎
γ
1
Native T1 mappingのほうが T2 mapping
やLGEより感度が高いことが知られてお
り、心筋炎と診断してよい。
2回目
レスピレータ依存;
低酸素性虚血性脳症;
新生児仮死;
知的能力障害;
脳性麻痺;
運動機能障害
心肺停止（心肺停止）
心筋炎（心筋炎）
急性心不全（急性心不全）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
チアノーゼ（チアノーゼ）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（心拍数減少|徐脈）
血圧測定不能（血圧測定不能）
無力症（無力症）
多汗症（多汗症）
頻脈（頻脈）
動悸（動悸）
冷汗（冷汗）
疲労（疲労）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
心筋炎
γ
4
心肺停止の原因として、心筋炎と診断す
るための情報がなく、心筋炎のブライト
ン分類はレベル4と考えられる。また、
心不全についても診断するための客観的
な情報はない。情報が限られているもの
の、出生時重症新生児仮死、低酸素性虚
血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重
症症例であり、ワクチン接種に関係なく
呼吸不全をきたして心肺停止となった可
能性も考えられる。
FN5988
2回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
意識消失（意識消失）
心筋症（心筋症）
膠原病（膠原病）
転倒（転倒）
心肺停止（心停止）
失神（失神）
房室ブロック（完全房室ブロック）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022/05/25
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
心筋炎
γ
4
心臓MRI検査では心筋炎に特徴的な所見
に乏しく、心エコー検査では駆出率の低
下は見られなかったことから、心筋炎が
示唆されるとする客観的な情報が不足し
ている。
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
2022/05/31
不明
不明
不明
回復
心筋炎
γ
4
心筋炎を示唆する客観的な情報（例え
ば、心臓MRI、病理組織学的検査所見や
心筋バイオマーカーの上昇など）が不足
している。
ファイザー
不明
1回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
有意な心電図変化のないことから心膜炎
は積極的には疑えない。心筋炎について
は、せめて、採血で炎症所見やトロポニ
ン値の上昇の有無を確認することが望ま
しい。
23356
不明
未記入
23361 11歳 男性
2022/03/16
2022/04/05
2022/03/16
23385 11歳 女性
2022/04/28
2022/04/30
2022/04/29
未記入
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
23423 8歳 女性
2022/05/10
2022/05/21
2022/05/21
未記入
未記入
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
11 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
23432 10歳 男性
2022/05/26
2022/05/28
2022/05/27
2022/05/27
2022/05/27
1 コミナティ筋注５～11歳用
23442 6歳 女性
2022/06/18
未記入
未記入
未記入
2022/06/19
1 コミナティ筋注５～11歳用
備考
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令和４
年２月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
注：集計対象期間以降に心筋炎疑い事例として報告される予定。
14
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
23332 7歳 男性
2022/03/13
未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
23353 11歳 男性
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
接種から
発生までの
日数
不明
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット
番号
接種回
数
基礎疾患等
症状名（PT名）
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ－１９
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダイ
マー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中クレ
アチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
0 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
不明
2回目
報告なし
右脚ブロック（右脚ブロック）
心筋炎（心筋炎）
関節痛（関節痛）
胸痛（胸痛）
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグ
メント増加（脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆
体Ｎ端フラグメント増加）
発熱（発熱）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類
レベル
専門家の意見
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機
能低下の所見が認められているものの、
心機能低下の原因として、心筋炎が示唆
されるとする客観的な情報（例えば、心
臓MRIにおいての心筋炎に特徴的な所見
や、冠動脈造影ないし心臓CT等にて冠動
脈には異常が認められないなど）が不足
している。心膜炎についても、心電図で
一部誘導のST上昇を含めた異常所見は認
められているものの、心膜炎が示唆され
るとする客観的な情報（例えば、冠動脈
造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常
が認められないなど）が不足している。
未記入
2022/04/07
2022/03/29
2022/04/07
2022/04/07
2022/04/05
不明
回復
回復
回復
回復
回復
心筋炎
γ
4
胸痛を認めているのみで、心筋炎を疑う
所見であるトロポニンや心エコー所見の
異常が見られていない。その他、心筋炎
を示唆する検査所見が記載されていな
く、心筋炎が生じたと判断できない。以
上から、心筋炎との因果関係は評価する
ことは困難であると考える。
コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
不明
1回目
ＣＯＶＩＤ－１９
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心筋炎
γ
4
心筋炎と診断するには、情報が少なく困
難である。また、心筋炎は市中感染症な
どを契機として自然発生することが知ら
れている疾患であり、ワクチンによる心
筋炎なのか、ワクチンとは関係の無い自
然発生した心筋炎なのかを判別すること
は困難である。以上から、ワクチンとの
因果関係を有と判断することはできない
と考えた。
0 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
心不全;
心筋炎;
房室ブロック;
状態悪化;
駆出率減少
心筋炎（心筋炎）
疼痛（疼痛）
未記入
未記入
軽快
軽快
心筋炎
γ
1
Native T1 mappingのほうが T2 mapping
やLGEより感度が高いことが知られてお
り、心筋炎と診断してよい。
2回目
レスピレータ依存;
低酸素性虚血性脳症;
新生児仮死;
知的能力障害;
脳性麻痺;
運動機能障害
心肺停止（心肺停止）
心筋炎（心筋炎）
急性心不全（急性心不全）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
チアノーゼ（チアノーゼ）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（心拍数減少|徐脈）
血圧測定不能（血圧測定不能）
無力症（無力症）
多汗症（多汗症）
頻脈（頻脈）
動悸（動悸）
冷汗（冷汗）
疲労（疲労）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
心筋炎
γ
4
心肺停止の原因として、心筋炎と診断す
るための情報がなく、心筋炎のブライト
ン分類はレベル4と考えられる。また、
心不全についても診断するための客観的
な情報はない。情報が限られているもの
の、出生時重症新生児仮死、低酸素性虚
血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重
症症例であり、ワクチン接種に関係なく
呼吸不全をきたして心肺停止となった可
能性も考えられる。
FN5988
2回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
意識消失（意識消失）
心筋症（心筋症）
膠原病（膠原病）
転倒（転倒）
心肺停止（心停止）
失神（失神）
房室ブロック（完全房室ブロック）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022/05/25
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
心筋炎
γ
4
心臓MRI検査では心筋炎に特徴的な所見
に乏しく、心エコー検査では駆出率の低
下は見られなかったことから、心筋炎が
示唆されるとする客観的な情報が不足し
ている。
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
2022/05/31
不明
不明
不明
回復
心筋炎
γ
4
心筋炎を示唆する客観的な情報（例え
ば、心臓MRI、病理組織学的検査所見や
心筋バイオマーカーの上昇など）が不足
している。
ファイザー
不明
1回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
有意な心電図変化のないことから心膜炎
は積極的には疑えない。心筋炎について
は、せめて、採血で炎症所見やトロポニ
ン値の上昇の有無を確認することが望ま
しい。
23356
不明
未記入
23361 11歳 男性
2022/03/16
2022/04/05
2022/03/16
23385 11歳 女性
2022/04/28
2022/04/30
2022/04/29
未記入
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
23423 8歳 女性
2022/05/10
2022/05/21
2022/05/21
未記入
未記入
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
11 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
23432 10歳 男性
2022/05/26
2022/05/28
2022/05/27
2022/05/27
2022/05/27
1 コミナティ筋注５～11歳用
23442 6歳 女性
2022/06/18
未記入
未記入
未記入
2022/06/19
1 コミナティ筋注５～11歳用
備考
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令和４
年２月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
注：集計対象期間以降に心筋炎疑い事例として報告される予定。
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