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資料１－６－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5～11歳用） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番
接種回数
号
基礎疾患等
症状名（PT名）
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ－１９
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダイ
マー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
23332 7歳 男性
2022/03/13
未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機能
低下の所見が認められているものの、心機
能低下の原因として、心筋炎が示唆される
とする客観的な情報（例えば、心臓MRIにお
いての心筋炎に特徴的な所見や、冠動脈
造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常
が認められないなど）が不足している。心膜
炎についても、心電図で一部誘導のST上
昇を含めた異常所見は認められているもの
の、心膜炎が示唆されるとする客観的な情
報（例えば、冠動脈造影ないし心臓CT等に
て冠動脈には異常が認められないなど）が
不足している。
23372 8歳 男性
2022/03/27
2022/03/28
2022/03/28
2022/04/08
2022/04/08
2022/04/06
2022/03/28
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
川崎病
心膜炎（心膜炎）
胸痛（胸痛）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加（血
中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加）
悪心・嘔吐（悪心）
悪寒（悪寒）
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
回復
回復
回復
回復
回復
回復
心膜炎
γ
2
時間的経過からはワクチン接種後の心膜
炎の可能性が高いが、自然発生した心膜
炎も完全には否定はできない。
23442 6歳 女性
2022/06/18
未記入
未記入
未記入
2022/06/19
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
不明
1回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
有意な心電図変化のないことから心膜炎は
積極的には疑えない。心筋炎については、
せめて、採血で炎症所見やトロポニン値の
上昇の有無を確認することが望ましい。
備考
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令和
４年２月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
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新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番
接種回数
号
基礎疾患等
症状名（PT名）
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ－１９
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダイ
マー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
23332 7歳 男性
2022/03/13
未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機能
低下の所見が認められているものの、心機
能低下の原因として、心筋炎が示唆される
とする客観的な情報（例えば、心臓MRIにお
いての心筋炎に特徴的な所見や、冠動脈
造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常
が認められないなど）が不足している。心膜
炎についても、心電図で一部誘導のST上
昇を含めた異常所見は認められているもの
の、心膜炎が示唆されるとする客観的な情
報（例えば、冠動脈造影ないし心臓CT等に
て冠動脈には異常が認められないなど）が
不足している。
23372 8歳 男性
2022/03/27
2022/03/28
2022/03/28
2022/04/08
2022/04/08
2022/04/06
2022/03/28
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
川崎病
心膜炎（心膜炎）
胸痛（胸痛）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加（血
中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加）
悪心・嘔吐（悪心）
悪寒（悪寒）
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
2022/04/15
回復
回復
回復
回復
回復
回復
心膜炎
γ
2
時間的経過からはワクチン接種後の心膜
炎の可能性が高いが、自然発生した心膜
炎も完全には否定はできない。
23442 6歳 女性
2022/06/18
未記入
未記入
未記入
2022/06/19
1 コミナティ筋注５～11歳用
ファイザー
不明
1回目
報告なし
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
心筋炎
心膜炎
γ
γ
4
4
有意な心電図変化のないことから心膜炎は
積極的には疑えない。心筋炎については、
せめて、採血で炎症所見やトロポニン値の
上昇の有無を確認することが望ましい。
備考
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令和
４年２月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
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