のであれば、条件付きで保険診療の範囲で実施可能ということにしてもよいのかもしれな
い、との御指導をいただいております。実際に、今回の副次評価項目解析での 3 年全生
存割合 20%は標準的な全身化学療法を上回る数値であり、何らかの方法で IP PTX を
検証できる方法がないかと考えていますが、実施困難な現状であり、先進医療会議で
の評価をお待ちする次第です。

２．主たる解析時に投与継続中であった患者において、主たる解析の総括報告書作
成のタイミング以降に発生した有害事象・副作用を把握できるように結果を提示して
頂きたい。
【回答】
12.2.4 患者ごとの有害事象の一覧表の項目に表 12.8、 表 12.9 および表
12.10 として主たる解析時に投与継続中であった患者ごとの 2020 年 12 月 22 日以
降の有害事象の一覧表を追加しました。

３．本試験は特定臨床研究として開始されたものではないが、厚生労働省医薬・生活
衛生局医薬品審査管理課事務連絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品
の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」（令和 4 年 3 月 31
日）に示されている「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利
用する場合の留意点・考え方の例」に関して、1 の①～⑦の各項目を満たしているか
否かについて、現時点での申請医療機関側の認識・見解を提示していただきたい。
なお、回答にあたって、②については、本試験は医師主導治験ではないものの、い
わゆる GCP ガイダンス（薬生薬審発 0730 第 3 号、令和 3 年 7 月 30 日）の第 39
条 4 で、治験使用薬に関して「治験薬以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬
であって、実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬に
ついては、治験依頼者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、
処方等に係る手順等に基づき対応すること。」と治験薬の管理と治験使用薬の管理
とで要求内容が異なっていることを参照した上で、見解をご提示いただきたい。ま
た、本試験では原則として施設訪問監査を行わないこととされているが、最終的に
実施されなかったという理解で正しいか、状況をご提示いただきたい。
【回答】
以下、回答します。
・１の① 満たしています。
・１の② 満たしています。
・１の③

満たしています。

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