内併用療法の生存期間中央値は 17.7 か月、3 年全生存割合は 22%であり、本試験に
おける生存期間中央値は 19.4 か月、3 年全生存割合は 20%であり、類似した成績が
得られたと考えております。2006 年に S-1 およびパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療
法が考案された時点では多数の S-1 併用レジメンが標準治療の候補として開発されて
おりました。腹腔内投与されたパクリタキセルが血中にほとんど移行しないことが知られ
ていたことから、腹腔内、血流内の双方からパクリタキセルを効かせることを企図して、そ
うした標準治療の候補の 1 つであった S-1 とパクリタキセル経静脈投与の併用療法に
パクリタキセル腹腔内投与を併用する投与法が開発されたと理解しております。一方、
その後の臨床試験結果に基づき S-1／シスプラチン療法が切除不能進行・再発胃癌
に対する標準治療となった (Koizumi W et al. Lancet Oncol 2008;9:215-21)ことから、
本研究はその S-1／シスプラチン療法とパクリタキセル腹腔内投与の併用を検証する
第 II 相試験として計画いたしました。また、外来投与を行いやすい S-1/オキサリプラチ
ンの S-1/シスプラチンに対する非劣勢が示されたことから、近年では切除不能進行再
発胃癌に対する一次治療で S-1/オキサリプラチンが使用されるケースが多いのですが、
腹膜播種症例にパクリタキセルの腹腔内投与を併用すると治療成功期間が長期に及
ぶことが多く、オキサリプラチンの場合には蓄積毒性である神経毒性ゆえにコンプライア
ンスが低下することを懸念したので、本研究においては敢えて S-1／シスプラチン療法
を選択した経緯があります。両試験とも腹膜播種を伴う胃癌患者を対象としており、実
際に登録された患者の腹膜播種の程度等に差異はございませんでした。

以上

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