け薬食機参発 1121 第 16 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品
審査管理担当）通知）等に従い承認申請することとし、承認申請通知に基づく取扱
いを以下のとおりとすること。
（１）一般的名称及び使用目的についてはガイドラインに従うこととし、販売名に
ついては、既に承認されている医療用抗原定性検査キットとは異なるものとす
ること。
（２）既に承認されている医療用抗原定性検査キットと同一の製品であるものにつ
いては、承認申請通知の第２「製造販売承認申請区分」の（３）の「承認基準
品目」とし、製造販売承認申請書に添付すべき資料は同通知の別表１及び別表
２に記載する添付資料の項目とするとともに、製造販売承認申請に際しては以
下に留意すること。
 製造販売承認申請書について、既承認の医療用抗原定性検査キットとの
相違点を対照表の形式で記載したものを製造販売承認申請書の別紙とし
て添付し、FD データにも別紙ファイルとして添付すること。
 添付文書（案）、販売者向け説明資料（案）、使用者向け使用の手引き（案）
及び販売者向け使用者への説明資材（案）について、製造販売承認申請
書の別添として添付し、FD データにも添付資料ファイルとして添付する
こと。
 添付資料に関して、既承認の医療用抗原定性検査キットの承認時から変
更のない資料については、同一の資料であるため省略する旨の陳述書を
提出することで、添付を省略することが可能であること。
 既承認の医療用抗原定性検査キットのうち、承認条件が付されており、
当該承認条件が満たされたと独立行政法人医薬品医療機器総合機構によ
る判断がなされていないものを一般用抗原定性検査キットとして製造販
売承認申請する場合にあっては、既承認の医療用抗原定性検査キットと
同一の承認条件が付されることとなるので、添付文書にも承認条件を記
載する必要があること。
（３）既に承認されている医療用抗原定性検査キットと同一でない製品を一般用抗
原定性検査キットとして製造販売承認申請する場合、承認申請通知の第２「製
造販売承認申請区分」の（２）の「承認基準外品目」とし、製造販売承認申請
書に添付すべき資料は同通知の別表１及び別表２に記載する添付資料の項目
とする。ただし、原則として同通知の別表１の「チ．臨床性能試験の試験成績
に関する資料」の提出は必須であることに留意すること。なお、製造販売承認
申請を行う前に、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に相談する
こと。

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