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参考資料4 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(令和4年8月 17 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27503.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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研修を行うこととする。
9.備考
・既に製造販売承認された体外診断用医薬品(一般的名称としては「SARS コロナウイルス
抗原キット」
)と同一の製品を一般用検査薬として申請する場合にあっては、当該体外診
断用医薬品は臨床性能に係る承認条件が付されていない又は承認条件を満たしたもので
あることとする。
・インフルエンザウイルス等の他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象外とする。
・検体採取にあたり綿棒を用いる必要がある製品については、滅菌綿棒を同梱又は配布す
ることとする。

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