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参考資料4 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(令和4年8月 17 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知) (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27503.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄
してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、
使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をす
る、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱し
ないように気を付けてください。
<使用目的>
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出(SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助)
※検体種は承認された使用目的に基づき記載すること。
<使用方法>

(※以下は例示。個別の品目ごとの仕様に応じて工夫して記載・図示すること。)
検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
(1)鼻腔検体の場合
●検査のしかた(鼻腔検体の場合)
<検体採取(鼻腔ぬぐい液の自己採取)>
①鼻の穴から綿棒を約2cm挿入してください。
②綿棒を鼻の内壁に沿わせて○回転させ、○秒静置し、引き抜いてください。
③綿棒が十分に湿っていることを確認してください。
(各社で工夫して図示する)
<試料調製>
①採取後ただちに綿棒を付属のチューブ(検体抽出液)に浸してください。
②綿棒の先端をつまみながら、チューブ内で綿棒を○回転させてください。
③チューブから綿棒を取り出し、綿棒を捨ててください。
④キットに付属する蓋をチューブに装着してください。
(各社で工夫して図示する)
<試料滴下>
①使用直前に検査キットをアルミ袋から取り出してください。
②検査キットを平らなところに置いてください。
③チューブから○滴をキットの試料滴下部に滴下してください。
④○分静置して判定します。
(各社で工夫して図示する)
(2)唾液検体の場合
●検査のしかた(唾液検体の場合)
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