委員会での審議結果や委員会の変更に至った経緯を確認できるようにする
方向で検討すべきである。また、その前提として、認定再生医療等委員会
の質の向上を図るべきである。

（３）認定再生医療等委員会の質の担保
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 認定再生医療等委員会については、要件に適合しなくなった場合な
ど、審査等業務の適切な実施を確保するために必要があると認める際に
は、法第 32 条に基づき、委員の改選などの必要な措置を厚生労働大臣が
命じることができる。
○ 一方、認定再生医療等委員会に対する立入検査の規定や、欠格要件は
定められていない。なお、臨床研究法の認定臨床研究審査委員会につい
ては、定められている。
○ また、認定再生医療等委員会から国への定期的な状況報告を求める規
定はなく、３年に一度の更新の際に、書面上で要件該当性を確認してい
る。
○ 法施行規則第 49 条第４号に基づき、認定再生医療等委員会の規程や委
員名簿、議事録等については、厚生労働省の整備するデータベースにお
いて公表することとされている。
＜現在の認定再生医療等委員会の質の向上に向けた取組み＞
○ 現在、認定再生医療等委員会の質向上を目的とした調査・研究事業で
ある質向上事業が、厚生労働省事業にて実施されている。
②

これまでの主な議論
○ 認定再生医療等委員会の質に課題があるという点については概ね意見
の一致をみたが、その方策については、
・ 審査等業務を行う際のガイダンスの設定
・ 定期報告による確認
・ 立入検査による抜き打ちの検査の実施
等の様々な意見があった。
○ また、認定再生医療等委員会の質について、そもそも指標の設定が難し
く評価が困難ではないかとの意見もあった。
○

上記の事項については、現在、質向上事業において、実態把握やガイダ
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