は、先進医療の手続の省略が可能か否かについて、臨床研究法に基づく
臨床研究の取扱いを参考にしつつ、先進医療会議等において検討いただ
くべきではないかとの意見があった。
＜リスク分類・法の適用除外範囲の見直しについて＞
○ １（２）（ⅱ）②のとおり、法の適用除外範囲やリスク分類を見直す
ことについて、専門家による議論が必要ではないかとの意見があった。
○ 特に、薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物
や、ＰＲＰを用いた再生医療等技術、保険収載された再生医療等技術等
について、法の適用を除外する、又は手続を緩和してもよいのではない
かといった意見があった。
③ 今後の対応の方向性
＜手続の責任主体について＞
○ 法において規定する手続のうち、研究特有の手続については、手続の
主体を医療機関の管理者ではなく、実施責任者とすることを検討すべき
である。
＜先進医療の手続について＞
○ 先進医療として臨床研究を実施する場合で、かつ、一定の要件を満た
した認定再生医療等委員会の審査を経た場合における、先進医療技術審
査部会及び先進医療会議の審査過程の簡略化について、臨床研究法に基
づく臨床研究の取扱いも参考にしつつ、先進医療会議等において検討す
べきである。
＜リスク分類・法の適用除外範囲の見直しについて＞
（以下、１（２）（ⅱ）③の再掲）
○ 現在得られている知見や法の運用状況に照らして、法の適用除外範
囲や再生医療等技術のリスク分類が適切であるか、各リスク階層の手
続が適切であるかについて、当該技術のリスクと手続に係る負担等を
比較衡量しつつ、専門的な見地から検討すべきである。
○ 検討にあたっては、細胞の種類や投与部位・投与方法等によるリス
ク要因（造腫瘍性、免疫原性、感染等）、原材料となる細胞の入手方法
や特定細胞加工物の製造方法等を加味し、検討対象となる医療技術の
リスクについて、慎重に検討すべきである。

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