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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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No.
31
32
要望番号
Ⅳ-86
Ⅳ-88
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
会社名
日本リウマチ学会、日
本小児リウマチ学会、
厚生労働科学研究「自
己免疫疾患に関する調
中外製薬株式会社
査研究」研究班、厚生
労働科学研究「難治性
血管炎に関する調査研
究」研究斑
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
中外製薬株式会社
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
適応外薬
検討状況等
企業見解を確認中
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解を確認中
33
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
34
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
35
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
36
Ⅳ-155
日本脊椎関節炎学会、
アダリムマブ（遺
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
日本リウマチ学会、日 アッヴィ合同会社
伝子組換え）
下注射する。
本AS友の会
中外製薬株式会社
＜抗がんWG＞
37
Ⅳ-20
ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
日本化薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
38
Ⅳ-21
メトトレキサート
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書を確認中
39
Ⅳ-75
イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩
40
Ⅳ-83
アレムツズマブ
難治性デスモイド型線維腫症
再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病，T細胞性前リンパ球性白血病
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回）まで増量できる。
ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
10
適応外薬
要望者に問合せ中
使用実態調査依頼
中
31
32
要望番号
Ⅳ-86
Ⅳ-88
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
会社名
日本リウマチ学会、日
本小児リウマチ学会、
厚生労働科学研究「自
己免疫疾患に関する調
中外製薬株式会社
査研究」研究班、厚生
労働科学研究「難治性
血管炎に関する調査研
究」研究斑
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
中外製薬株式会社
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
適応外薬
検討状況等
企業見解を確認中
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解を確認中
33
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
34
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
35
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
36
Ⅳ-155
日本脊椎関節炎学会、
アダリムマブ（遺
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
日本リウマチ学会、日 アッヴィ合同会社
伝子組換え）
下注射する。
本AS友の会
中外製薬株式会社
＜抗がんWG＞
37
Ⅳ-20
ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
日本化薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
38
Ⅳ-21
メトトレキサート
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書を確認中
39
Ⅳ-75
イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩
40
Ⅳ-83
アレムツズマブ
難治性デスモイド型線維腫症
再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病，T細胞性前リンパ球性白血病
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回）まで増量できる。
ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
10
適応外薬
要望者に問合せ中
使用実態調査依頼
中