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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第52回 8/31)《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
47
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Ⅳ-137
Ⅳ-138
Ⅳ-139
Ⅳ-156
Ⅳ-158
テモゾロミド
エトポシド
再発・難治性神経芽腫
造血幹細胞移植の前治療
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日
間以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状
態により適宜減量する。
(小児)
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満:1日60 mg/kg、標準体重30kg以上:1日1800 mg/m2
(最大3000 mg)を点滴静注し、1日間投与する。
日本造血・免疫細胞療
日本化薬
自己造血幹細胞移植前治療として、
法学会
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
造血幹細胞移植の前治療
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病(Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
下垂体癌、難治性下垂体腺腫
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学
日本化薬株式会社
会
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15~30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 法学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
エトポシド
テモゾロミド
会社名
日本血液学会
中外製薬株式会社
1. **初発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫
で放射線治療を併用する場合:放射線照射との併用にて、通常、成人で
はテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口
投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5
日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クール
では1回200mg/m2に増量することができる。
2.
**再発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫で
放射線治療を併用しない場合:通常、成人ではテモゾロミドとして1回
150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬す 日本間脳下垂体腫瘍学 MSD株式会社
会
日本化薬
る。
この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができ
る。
3.
**再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口
投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量
する。
12
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解待ち
適応外薬
○
企業見解待ち
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解を確認中
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
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Ⅳ-158
テモゾロミド
エトポシド
再発・難治性神経芽腫
造血幹細胞移植の前治療
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日
間以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状
態により適宜減量する。
(小児)
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満:1日60 mg/kg、標準体重30kg以上:1日1800 mg/m2
(最大3000 mg)を点滴静注し、1日間投与する。
日本造血・免疫細胞療
日本化薬
自己造血幹細胞移植前治療として、
法学会
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
造血幹細胞移植の前治療
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病(Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
下垂体癌、難治性下垂体腺腫
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学
日本化薬株式会社
会
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15~30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 法学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
エトポシド
テモゾロミド
会社名
日本血液学会
中外製薬株式会社
1. **初発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫
で放射線治療を併用する場合:放射線照射との併用にて、通常、成人で
はテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口
投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5
日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クール
では1回200mg/m2に増量することができる。
2.
**再発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫で
放射線治療を併用しない場合:通常、成人ではテモゾロミドとして1回
150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬す 日本間脳下垂体腫瘍学 MSD株式会社
会
日本化薬
る。
この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができ
る。
3.
**再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口
投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量
する。
12
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解待ち
適応外薬
○
企業見解待ち
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解を確認中