要望番号

III-①49,50

要望された医薬品

要望者名

一般社団法人日本移植学会

一

般

名

バシリキシマブ（遺伝子組換え）

会

社

名

ノバルティスファーマ株式会社

効能・効果

肝移植後の急性拒絶反応の抑制

要望内容
用法・用量

〈成人（シムレクト静注用 20 mg）〉
通常、成人にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として 40 mg を総用量とし、20 mg ずつ 2 回に分けて、静脈内
に注射する。初回投与は移植術前 2 時間以内に、2 回目の投与は移植術 4 日後に行う。
〈小児（シムレクト小児用静注用 10 mg）〉
通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として 20 mg を総用量とし、10 mg ずつ 2 回に分けて、静
脈内に注射する。初回投与は移植術前 2 時間以内に、2 回目の投与は移植術 4 日後に行う。

「医療上の必要性に係 （1）適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ア

肝移植後に急性拒絶反応が発現し、移植肝機能の悪化が不可逆的となり、廃絶した場合には、致死的となり得ることから、重
篤性は「ア：生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
」に該当すると判断した。

（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
要望された適応について、バシリキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「本剤」
）の欧米等 6 カ国における承認はないものの、以下
の理由等から、有用性は「ウ：欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内
における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
① 海外の診療ガイドライン（Clinical Guidelines For Transplant Medications〈BC TRANSPLANT: 加国 British Columbia 州の診療ガ
イドライン〉、Transplantation 2018; 102: 727-43、J Hepatol 2016; 64: 433-85 等）において、腎機能障害を有する患者等に対す
る治療選択肢として本剤が記載されていること。
② 海外の臨床試験等から、肝移植後の急性拒絶反応に対する本剤の有用性が報告されており、本邦においても本剤の使用経験
が報告されていること。
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