要望番号

IV-112,140 要望者名

要望された医薬品

一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会

一般名

メトトレキサート

会社名

ファイザー株式会社

効能・効果

同種造血細胞移植時の移植片対宿主病の抑制

要望内容
用法・用量

メトトレキサートとして、15 mg/m2 を移植後 1 日目に、10 mg/m2 を移植後 3 日目、6 日目、11 日目に静脈内に投
与する。メトトレキサートによる毒性、HLA 適合度、移植細胞源などに応じて適宜減量を考慮すること。

「医療上の必要性に係 （1）適応疾病の重篤性についての該当性

ア

る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

造血幹細胞移植における移植片対宿主病（以下、
「GVHD」）は、移植関連死の主要な一因であることから、重篤性は「ア：生命
に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
要望された適応について、メトトレキサート（以下、
「MTX」
）の欧米等 6 カ国における承認はないものの、以下の理由等から、
有用性は「ウ：欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性
が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
① 海外の診療ガイドライン（Bone Marrow Transplant 2014; 49: 168-73）において、MTX とシクロスポリンの併用は GVHD の標
準的予防法とされており、MTX とタクロリムスの併用についても効果は同等と考えられると記載されていること。
② 国内の診療ガイドライン（造血細胞移植ガイドライン GVHD 第 4 版）において、MTX とカルシニューリン阻害薬（シクロ
スポリン又はタクロリムス）の併用は GVHD の標準的予防法とされていること。
③ 国内外の臨床試験等から、GVHD に対する MTX の有用性が報告されていること。
国内の診療ガイドライン（造血細胞移植ガイドライン GVHD 第 4 版）では、要望用法・用量の他に、減量短期 MTX 法：10 mg/m2
備考

（Day 1）及び 7 mg/m2（Day 3, 6）
、minidose MTX 法：5 mg/m2（Day 1, 3, 6）も用いられている旨の記載がある。MTX の用法・用
量や併用薬が把握できる使用実態調査を実施し、当該調査結果を踏まえて用法・用量を検討することが適切と考える。

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