資料 ４－１
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
オキサリプラチン
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：オキサリプラチン
た医薬品

販売名：エルプラット点滴静注液 50 mg、同点滴静注液 100 mg、同点滴静注
液 200 mg
会社名：株式会社ヤクルト本社

要望者名

日本胃癌学会

要望内容

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の胃癌

用法・用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサ
2
リプラチンとして 85 mg/m（体表面積）
を 1 日 1 回静脈内に 2

時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休薬する。これを 1 サ
イクルとして投与を繰り返す。
効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

なし

２．要望内容における医療上の必要性について
（1）適応疾病の重篤性についての該当性
治癒切除不能な進行・再発の胃癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に
該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性
欧米等6カ国では承認されていないものの、欧米等の診療ガイドライン及び教科書の記載
内容、海外臨床試験成績等から、フルオロウラシル（以下、「5-FU」）、ホリナートカル
シウム（以下、「LV」）及びオキサリプラチン（以下、「L-OHP」）の併用投与（以下、
「FOLFOX」）は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対して欧米等において標準的治
療に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が
期待できると考えられる。したがって、「ウ」に該当すると判断した。

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