よむ、つかう、まなぶ。
資料4-1 オキサリプラチン (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【効能又は効果】
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
胃癌
小腸癌
【効能・効果の設定の妥当性について】
既に「胃癌」の効能・効果が承認されていることから、効能・効果については、既承認の
内容から変更はない。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【用法及び用量】
（下線部追加、取消線部削除）
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び、結腸癌における術後補助化学療法及び胃
癌には A 法又は B 法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌には A 法を、胃癌には B 法を使
用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして
85 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日
間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
B 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして
130 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日
間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
【用法及び用量に関連する注意】（関連箇所のみ抜粋、下線部追加）
＜胃癌における術後補助療法＞
A 法を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
【用法・用量の設定の妥当性について】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有用性は、医学薬学上公知
19
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【効能又は効果】
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
胃癌
小腸癌
【効能・効果の設定の妥当性について】
既に「胃癌」の効能・効果が承認されていることから、効能・効果については、既承認の
内容から変更はない。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【用法及び用量】
（下線部追加、取消線部削除）
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び、結腸癌における術後補助化学療法及び胃
癌には A 法又は B 法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌には A 法を、胃癌には B 法を使
用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして
85 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日
間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
B 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして
130 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日
間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
【用法及び用量に関連する注意】（関連箇所のみ抜粋、下線部追加）
＜胃癌における術後補助療法＞
A 法を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
【用法・用量の設定の妥当性について】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有用性は、医学薬学上公知
19