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【資料２－５】 成川構成員からの提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27702.html |
| 出典情報 | 医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会（第1回 8／31）《厚生労働省》 |
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（参考２）
国際共同臨床試験への日本の参加状況（大手外資系企業による試験の分析）
【方法】
国内医療用医薬品売上高上位の外資系製薬企業 10 社（MSD、AstraZeneca、Novartis、
Eli Lilly、Pfizer、Janssen、Bayer、GlaxoSmithKline、Sanofi、Boehringer Ingelheim）
を対象企業とした。
ClinicalTrials.gov から、対象企業が sponsor である臨床試験（Phase 2 及び Phase 3）
の情報を入手し、試験実施国の情報に基づいて国際共同試験（MRCT※）を特定した上で、
当該試験実施国に日本又は中国が含まれているか否かを調査した。
（2022 年 3 月末データ）
※ 米国に加え、欧州 5 カ国（仏、独、英、伊、西）のうち少なくとも 1 カ国が参加する臨床試験
【結果】
国際共同試験数（Phase 2, 3 の総数）、うち日本又は中国が参加した試験数（割合）
件
%
国際共同試験数、うち日本又は中国が参加した試験数（割合）
［左：Phase 3、右：Phase 2］
件
%
件
成川衛、小林江梨子．国際共同臨床試験への日本の参加状況．
レギュラトリーサイエンス学会誌 2022 (in press)
4
%
国際共同臨床試験への日本の参加状況（大手外資系企業による試験の分析）
【方法】
国内医療用医薬品売上高上位の外資系製薬企業 10 社（MSD、AstraZeneca、Novartis、
Eli Lilly、Pfizer、Janssen、Bayer、GlaxoSmithKline、Sanofi、Boehringer Ingelheim）
を対象企業とした。
ClinicalTrials.gov から、対象企業が sponsor である臨床試験（Phase 2 及び Phase 3）
の情報を入手し、試験実施国の情報に基づいて国際共同試験（MRCT※）を特定した上で、
当該試験実施国に日本又は中国が含まれているか否かを調査した。
（2022 年 3 月末データ）
※ 米国に加え、欧州 5 カ国（仏、独、英、伊、西）のうち少なくとも 1 カ国が参加する臨床試験
【結果】
国際共同試験数（Phase 2, 3 の総数）、うち日本又は中国が参加した試験数（割合）
件
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国際共同試験数、うち日本又は中国が参加した試験数（割合）
［左：Phase 3、右：Phase 2］
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成川衛、小林江梨子．国際共同臨床試験への日本の参加状況．
レギュラトリーサイエンス学会誌 2022 (in press)
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