【参考】
１ 回収報告の法的根拠
医薬品医療機器等法第６８条の１１
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、
外国特例承認取得者又は第８０条第１項から第３項までに規定する輸出用の医薬品、
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販
売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
再生医療等製品を回収するとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収す
るときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回
収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（医薬品医療機器等法施行令第８０条第３項第２号の規定により、報告先は製造販売
業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）
２ 回収の定義
(1) 回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等
を引き取ること。
(2) 改修：医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、
廃棄又は監視を行うこと。
(3) 患者モニタリング：医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、
当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。
※ 医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回
収」と定義している。
３ 回収クラス分類について
回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度に
より、以下のとおり３つに分類される。
クラスⅠ：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況
をいう。
クラスⅡ：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害
の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健
康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスⅢ：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状
況をいう。
※ 平成２６年１１月２１日薬食発１１２１第１０号厚生労働省医薬食品局長通知
「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋