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医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ） 厚労省プレス資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27706.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／31）《厚生労働省》 |
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2022 年 8 月 31 日
報道関係各位
日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
代表取締役社長
清水
昇
心内膜植込み型ペースメーカリード「ＸＦｉｎｅリード」の
自主回収（クラスⅠ）に関するお知らせ
1. 回収の概要
日本マイクロポートＣＲＭ株式会社は、心内膜植込み型ペースメーカリード「Ｘ
Ｆｉｎｅリード」につきまして、自主回収を実施することをお知らせいたしま
す。
対象となる製品は全て特定しており、未使用品の回収および当該製品を使用中の
患者様のフォローアップを実施していただくよう、速やかに医療機関に依頼して
おります。下記の回収理由、原因等に記載の事象が発生した場合は、オーバーセ
ンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生す
る可能性がありますが、これまで重篤な健康被害の報告はありません。
2. 回収する事業者
① 会社の名称
日本マイクロポート CRM 株式会社
② 本社所在地
東京都千代田区内幸町二丁目１番１号
飯野ビルディング 10 階
③ 資本金
1 億円
④ 事務所の名称
日本マイクロポート CRM 株式会社
⑤ 事務所の所在地 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号
飯野ビルディング 10 階
⑥ 医薬品医療機器等法に基づく
許可状況
第一種医療機器製造販売業
許可番号 13B1X10308
3. 回収する医療機器の概要
① 販売名：ＸＦｉｎｅリード
承認番号： 22100BZI00012000
承認年月日：平成 21 年 8 月 25 日
MicroPort CRM Japan Co., Ltd
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011
報道関係各位
日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
代表取締役社長
清水
昇
心内膜植込み型ペースメーカリード「ＸＦｉｎｅリード」の
自主回収（クラスⅠ）に関するお知らせ
1. 回収の概要
日本マイクロポートＣＲＭ株式会社は、心内膜植込み型ペースメーカリード「Ｘ
Ｆｉｎｅリード」につきまして、自主回収を実施することをお知らせいたしま
す。
対象となる製品は全て特定しており、未使用品の回収および当該製品を使用中の
患者様のフォローアップを実施していただくよう、速やかに医療機関に依頼して
おります。下記の回収理由、原因等に記載の事象が発生した場合は、オーバーセ
ンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生す
る可能性がありますが、これまで重篤な健康被害の報告はありません。
2. 回収する事業者
① 会社の名称
日本マイクロポート CRM 株式会社
② 本社所在地
東京都千代田区内幸町二丁目１番１号
飯野ビルディング 10 階
③ 資本金
1 億円
④ 事務所の名称
日本マイクロポート CRM 株式会社
⑤ 事務所の所在地 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号
飯野ビルディング 10 階
⑥ 医薬品医療機器等法に基づく
許可状況
第一種医療機器製造販売業
許可番号 13B1X10308
3. 回収する医療機器の概要
① 販売名：ＸＦｉｎｅリード
承認番号： 22100BZI00012000
承認年月日：平成 21 年 8 月 25 日
MicroPort CRM Japan Co., Ltd
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011