よむ、つかう、まなぶ。
医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ） 厚労省プレス資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27706.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／31）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
② 用途等
本品は、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器等のパルス発生器
（以下、「ペースメーカ等」という。）に用いられる、先端の電極を除き非
導電材料で絶縁された双極型の導線（リード）およびその付属品である。リ
ードは経静脈的に心腔内に留置され、先端の電極を心内膜壁に接触させ、ペ
ースメーカ等から心筋へのペーシングパルスを伝達することにより心臓のリ
ズムを補正することを目的とする。さらに心臓の電気的反応をペースメーカ
等へ伝達する働きもある。なお、本品は MRI 撮像条件に適合する場合にの
み限定的に MRI 検査が可能となる機器である。
4. 回収の対象
① モデル番号（製品番号）：TX25D（TLD054C）
TX26D（TLD055C）
JX24D（TLD056C） JX25D（TLD057C）
シリアル番号は別紙参照
② 販売時期：令和元年 10 月～令和 4 年 6 月
③ 対象数：
375 個
④ 対象施設数：70（医療機関 20 施設、代理店 50 社）
⑤ 開始日：令和 4 年 8 月 29 日
5. 回収理由、原因等
当該製品（ＸＦｉｎｅリード）の製造工程内で実施する検査（分極試験）の検査
方法が不適切であったため、規定を超える分極電圧を示すリード（高分極リー
ド）が適切に検出・排除されずに出荷されている可能性があることが確認されま
した。
高分極リードを販売名「アリゼア」（一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ、
承認番号：30400BZX00001000）に接続して MV（分時換気量）センサー機能を
使用すると、リード先端部における高分極状態が、ペースメーカの感度等の設定
によっては、オーバーセンシング発生に至る可能性があります。
検査方法の不適切性については、既に改善を実施し、現在の検査方法によって問
題のある製品は出荷されていないことを確認いたしましたが、改善前の製品につ
いては、高分極リードの混入が否定できないため、植込み前の製品の自主回収及
び、医療機関に対し、対象の製品が植込まれている患者さんに関する定期的なフ
ォローアップを実施いただくことといたしました。前述のとおり、検査方法の改
善は既に行われておりますため、今後新たに植込まれる製品においては当該事象
が発生する可能性はございません。
MicroPort CRM Japan Co., Ltd
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011
本品は、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器等のパルス発生器
（以下、「ペースメーカ等」という。）に用いられる、先端の電極を除き非
導電材料で絶縁された双極型の導線（リード）およびその付属品である。リ
ードは経静脈的に心腔内に留置され、先端の電極を心内膜壁に接触させ、ペ
ースメーカ等から心筋へのペーシングパルスを伝達することにより心臓のリ
ズムを補正することを目的とする。さらに心臓の電気的反応をペースメーカ
等へ伝達する働きもある。なお、本品は MRI 撮像条件に適合する場合にの
み限定的に MRI 検査が可能となる機器である。
4. 回収の対象
① モデル番号（製品番号）：TX25D（TLD054C）
TX26D（TLD055C）
JX24D（TLD056C） JX25D（TLD057C）
シリアル番号は別紙参照
② 販売時期：令和元年 10 月～令和 4 年 6 月
③ 対象数：
375 個
④ 対象施設数：70（医療機関 20 施設、代理店 50 社）
⑤ 開始日：令和 4 年 8 月 29 日
5. 回収理由、原因等
当該製品（ＸＦｉｎｅリード）の製造工程内で実施する検査（分極試験）の検査
方法が不適切であったため、規定を超える分極電圧を示すリード（高分極リー
ド）が適切に検出・排除されずに出荷されている可能性があることが確認されま
した。
高分極リードを販売名「アリゼア」（一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ、
承認番号：30400BZX00001000）に接続して MV（分時換気量）センサー機能を
使用すると、リード先端部における高分極状態が、ペースメーカの感度等の設定
によっては、オーバーセンシング発生に至る可能性があります。
検査方法の不適切性については、既に改善を実施し、現在の検査方法によって問
題のある製品は出荷されていないことを確認いたしましたが、改善前の製品につ
いては、高分極リードの混入が否定できないため、植込み前の製品の自主回収及
び、医療機関に対し、対象の製品が植込まれている患者さんに関する定期的なフ
ォローアップを実施いただくことといたしました。前述のとおり、検査方法の改
善は既に行われておりますため、今後新たに植込まれる製品においては当該事象
が発生する可能性はございません。
MicroPort CRM Japan Co., Ltd
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011