令和４年１月 24 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料１－１
レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の
「使用上の注意」の改訂について
令和４年１月２４日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名］レボノルゲストレル
［販 売 名］ノルレボ錠 1.5mg 他
［承認取得者］あすか製薬株式会社 他
［効能・効果］緊急避妊
２.経緯
○ 令和３年７月、あすか製薬株式会社から医薬品医療機器総合機構に対し、ノ
ルレボ錠 1.5mg（以下「本剤」という。）の「使用上の注意」について以下の
改訂を行いたい旨の相談が申し込まれた。
・「9.4 生殖能を有する者」の項における「本剤の投与に際しては、内診、免
疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認すること。」との
記載について、妊娠していないことの確認方法として「内診」が必要であ
るという誤解を招くおそれがあるため、例示から「内診」の記載を削除す
る。
・「9.5 妊婦」の項における「妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児
の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。」との記載に
ついて、
「本剤服用による出生児への影響の疫学的報告はない」こと等を踏
まえ、当該記載を削除する。また、既に成立した妊娠には本剤の効果は期
待できない旨を追記する。

３.調査結果及び対応方針
（１）妊娠中に緊急避妊を目的として本剤を単回使用した場合の児への影響に
ついて
＜調査結果＞
○ 国内外の診療ガイドライン等において、本剤を使用した場合に児への影響は
ない旨の記載は認められたが、児への影響があるとする記載は認められなか
った（資料１－２）。
○ 海外添付文書（米国、英国、独国、仏国、加国及び豪国）の記載状況を確認
した結果、いずれの添付文書においても、本剤の使用が児に影響することは
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