示唆されていない旨及び既に妊娠が成立している場合には有効性が期待で
きない旨が記載されている。一方、海外添付文書の中には、児に対して悪影
響を及ぼす可能性を排除するには、データが十分ではない旨及び非臨床試験
において高用量を投与した場合に雌胎仔の雄性化が認められた旨の記載も
認められた（資料１－３）。
○ 本剤を使用したにも関わらず妊娠に至った場合の児への影響に関する公表
文献を検索した結果、関連する文献が９報（レビュー文献が５報、観察研究
が３報、症例報告が１報）認められた。レビュー文献及び観察研究ではいず
れも児への影響は認められなかった旨が記載されていた。症例報告は、子宮
内胎児死亡が認められたとの内容であった（資料１－４）。
なお、症例報告において認められた事象は、薬剤以外の原因による偶発的
な先天異常の可能性が否定できないことから、本症例報告における本剤の影
響を薬剤性であると結論づけることは困難と考えられる。
○ 現行の本剤の「使用上の注意」、
「9.5 妊婦」の項における「妊娠初期・中期
に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起
こることがある。」との記載については、本剤の製造販売承認申請当時の申
請資料概要によると、申請当時に承認されていた他の黄体ホルモン製剤（緊
急避妊の効能・効果を有しないもの）の添付文書を参考に設定した旨が記載
されている。
＜対応方針＞
上記の調査結果から、本剤の「使用上の注意」、
「9.5 妊婦」の項については、
以下の改訂を行ってはどうか（資料１－５）。
国内外の診療ガイドライン等において、本剤を使用した場合に児への影響
はない旨が記載されていること及び観察研究（いずれも海外で実施）では
本剤の使用による児への影響が示唆されていないことを踏まえ、「9.5 妊
婦」の項には、
「海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレル
を緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産
等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告
がある」を追記する。また、同項に、
「既に成立した妊娠には、本剤の有効
性は期待できない」を追記する。
現行の「妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性化
又は男性胎児の女性化が起こることがある。」との記載は、他の黄体ホルモ
ン製剤（緊急避妊を効能・効果とする医薬品ではない）における報告であ
ることを明確化したうえで、
「15.その他の注意」の項での情報提供とする。

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