（２）妊娠していないことの確認方法について
＜調査結果＞
○ 国内外の診療ガイドライン等を確認した結果、いずれの資料においても、内
診が必要との記載は認められなかった。なお、国内外の診療ガイドライン等
では、免疫学的妊娠診断が必要との記載も認められなかった（資料１－２）。
○ 海外添付文書の記載状況を確認した結果、米国、英国、独国及び仏国の添付
文書には、妊娠していないことの確認が必要との記載は認められなかった。
加国及び豪国の添付文書には、妊娠が疑われる場合にはそれぞれ「妊娠検査
（a pregnancy test）」及び「妊娠検査又は骨盤内診察（pregnancy testing
or pelvic examination）」の実施を推奨する旨の記載が認められたが、本剤
を投与する患者に対して一律に実施すべき検査等に関する記載はなかった
（資料１－３）。
＜対応方針＞
上記の調査結果及び以下の理由を踏まえ、本剤の「使用上の注意」、
「9.4 生殖
能を有する者」の項における「本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断
等により妊娠していないことを十分に確認すること。」の記載について、妊娠し
ていないことの確認方法の例示（内診、免疫学的妊娠診断等）を削除してはどう
か（資料１－５）。
・（１）のとおり、妊娠中に緊急避妊を目的として本剤を単回使用した場合の
児への影響は示唆されていないこと。
・本剤は性交後 72 時間以内に使用する薬剤であり、妊娠していないことの確
認に際して特定の検査が一律に必要であるとした場合、本剤を服用する機会
を逸するおそれがあること。
・ただし、（１）のとおり「既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待でき
ない」ことから、妊娠していないことの確認は引き続き必要と考えたこと。

（３）その他記載整備
（１）及び（２）の他、現行の「使用上の注意」では妊娠に関する注意喚起の記
載が「8. 重要な基本的注意」と「9.4 生殖能を有する者」の項に散在している
こと等を踏まえ、本改訂に伴い、
「9.4 生殖能を有する者」の項の記載をすべて
「8. 重要な基本的注意」に記載する整備を行う（資料１－５）。
以上

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