３．本試験では５３例の患者さんが組み入れられましたが、組み入れ基準に合致しな
い、あるいは除外基準に合致するなどの理由で腹膜播種があっても試験に入れなか
ったケースは存在したかと思います。
傾向でよいので、一般的な screen failure の理由が分かればご教示ください。
【回答】
組み入れ基準として、初発胃癌症例および未治療症例としましたので、胃切除
後の腹膜播種再発症例や既に化学療法を施行された症例は試験治療に入れませ
んでした。また腎機能低下によりクレアチニンクリアランスが規定値を満たさ
なかった症例も試験治療に入れませんでした。
除外基準における screen failure としては、胃癌原発巣による出血、狭窄に対して姑
息的胃切除が施行されたことや、腹膜播種による大量の癌性腹水貯留が理由として挙
げられます。

４．消化管穿孔については、胃空腸吻合部穿孔によるプロトコール関連死亡例、ま
た、別の重篤な有害事象でとして因果関係なし結腸穿孔があがっています。結腸穿
孔について因果関係が否定された背景をご教示ください。一般的な話として、腹腔内
へのポート留置による消化管穿孔のおこるリスクはどの程度か知られていればご教示
ください。
【回答】
結腸穿孔の症例は、胃癌腹膜播種による横行結腸狭窄および閉塞が原因とな
り、その口側結腸の著明な腸管拡張から内圧が上昇して穿孔が生じたものです。
腹膜播種による消化管狭窄とそれに伴う口側の消化管穿孔は既知の事象であり、
日常臨床でしばしば経験します。腹腔ポートのカテーテルが長期間にわたって
腸管壁を圧迫し、腸管穿孔をきたした症例が報告されていますが、本症例ではカ
テーテルは結腸の穿孔部位から離れた部位に位置していました。以上の理由か
らプロトコール治療との因果関係はないと判断いたしました。
これまでに腹腔ポートに関連した消化管穿孔や瘻孔形成は 0～3.5％と報告さ
れています。

５．先行研究である PHOENIX-GC 試験と、本研究では、類似した成績が得られたとお
考えでしょうか。二つの試験を比較する上で、とくに患者背景の差異、治療方法の差
などついて考察されていればご教示ください。
【回答】
先行研究である PHOENIX-GC 試験における S-1 およびパクリタキセル経静脈・腹腔

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