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別紙４○【先進医療会議】先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00050.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第114回先進医療会議、第138回先進医療技術審査部会 9／8）《厚生労働省》 |
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として検証的試験を実施することを検討する予定である。
臨 床 研 究 UMIN000023000
登録ＩＤ
jRCTs041180079
主担当： 上村（尚）構成員
有効性
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
コメント欄：もともと予後不良な患者集団に対して、主要評価として 1 年生存率
が設定されていたが、点推定での期待値 73%、閾値は 54%を上回っている。すくな
くとも S-1／シスプラチン併用療法のヒストリカルデータと比較すると有効性が
期待できる結果だと考える。また副次評価項目ではあるが、3 年生存率が 20％を
こえており、長期的な有効性がある程度期待できることが示唆されたことは、特記
すべき結果と考える。
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：著効例による治療関連死亡が発生しており、十分な安全管理が必要。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
3
臨 床 研 究 UMIN000023000
登録ＩＤ
jRCTs041180079
主担当： 上村（尚）構成員
有効性
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
コメント欄：もともと予後不良な患者集団に対して、主要評価として 1 年生存率
が設定されていたが、点推定での期待値 73%、閾値は 54%を上回っている。すくな
くとも S-1／シスプラチン併用療法のヒストリカルデータと比較すると有効性が
期待できる結果だと考える。また副次評価項目ではあるが、3 年生存率が 20％を
こえており、長期的な有効性がある程度期待できることが示唆されたことは、特記
すべき結果と考える。
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：著効例による治療関連死亡が発生しており、十分な安全管理が必要。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
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