よむ、つかう、まなぶ。
資料１－５ 添付文書改訂案 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
9.4.3 本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等によ
り妊娠していないことを十分に確認すること。［2.3、8.1、9.5
参照］
9.5 妊婦
9.5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎
9.5.1 投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性
児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがあ
は期待できない。［2.3、8.3参照］
る。［2.3、9.4.3参照］
9.5.2 海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレ
（新設）
ルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児
の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認
められなかったとの報告がある1）。［5.1参照］
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン
製剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告が
ある 2）。
23. 主要文献
23. 主要文献
（新設）
1）Zhang, L. et al.: Human Reproduction. 2009; 24 (7) : 1605-1611
2）Huggins, G, R. et al.: Fertility & Sterility. 1990; 54 (4) : 559-573
1）～9）（略）
3）～11）現行の 1）～9）
3
り妊娠していないことを十分に確認すること。［2.3、8.1、9.5
参照］
9.5 妊婦
9.5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎
9.5.1 投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性
児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがあ
は期待できない。［2.3、8.3参照］
る。［2.3、9.4.3参照］
9.5.2 海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレ
（新設）
ルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児
の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認
められなかったとの報告がある1）。［5.1参照］
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン
製剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告が
ある 2）。
23. 主要文献
23. 主要文献
（新設）
1）Zhang, L. et al.: Human Reproduction. 2009; 24 (7) : 1605-1611
2）Huggins, G, R. et al.: Fertility & Sterility. 1990; 54 (4) : 559-573
1）～9）（略）
3）～11）現行の 1）～9）
3