＜参考＞中間とりまとめで整理したスイッチ OTC 化の課題（論点）の例示
課題（論点）
薬剤の特性

①薬剤の作用の強さ
②副作用の強さと頻度
③薬剤耐性の誘導
④公衆衛生上のリスク（薬剤の使用過多等）

疾患の特性

①使用者自身が症状を適切に判断することが困難であり、適正使
用が困難である
②症状を緩和することにより、原因疾患以外の疾患の症状をマス
クする可能性があり、使用者の受診機会が遅れる懸念がある

適正使用

効能・効果

薬剤師の服薬指導等に基づく場合も含め自己判断が可能で、別疾
患の症状と誤解が生じないもの

用法・用量

対象疾患の範囲を踏まえ、安全性が適切に担保されるよう年齢や
性別を限定する必要がある

セルフチェッ

①使用期間が明記され、効果がみられない場合に受診を促すも

クシート

の
②使用者自身が自身の症状について理解を深められるもの
③対象となる症状、対象外となる症状について記載され、適用
対象かどうか判断できるようなエビデンス、受診歴、購入歴等
があるか、記録又は確認が行えるもの
④副作用、気をつけるべき事項等重要な情報が確認できるもの

情報提供資材
その他
販売体制・ 販売体制

①薬剤師の専門的知識

環境

②薬剤師による適正販売の担保
③インターネット販売に移行することにより、薬剤師等による受
診勧奨をどのように効果的に行うか
薬事規制

スイッチ OTC 化後、対面販売が維持される制度になっていない

環境

スイッチ OTC 化されることによる濫用による公衆衛生上のリスク
が懸念される
販売後も含めた医師と連携したフォローアップ体制の構築

その他

健康食品等との関係性

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